Comparação do Impacto de Três Programas de Músculos Inspiratórios. (PREDRIC)
Comparação da incidência de 3 programas de treinamento muscular inspiratório na força inspiratória, em pacientes de difícil desmame em unidade de terapia intensiva: um estudo randomizado multicêntrico.
A disfunção diafragmática induzida pelo ventilador parece contribuir para o desmame lento da ventilação mecânica. Vários ensaios de treinamento muscular inspiratório para facilitar o desmame em terapia intensiva têm sido realizados, com resultados inconsistentes, utilizando diferentes métodos de TMI em diferentes populações.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a incidência de 3 programas de treino muscular inspiratório na força inspiratória, em doentes de difícil desmame na unidade de cuidados intensivos.
Este é um estudo randomizado multicêntrico não cego com 3 grupos paralelos:
- Grupo de Martin: é realizado um TMI baseado em limiares como o utilizado por Martin em ensaio randomizado em 2011, visando o aumento da força inspiratória.
- Grupo de Cader: é realizado um TMI baseado em limiares como o utilizado por Cader em ensaio randomizado em 2010 , visando o aumento da resistência inspiratória.
- Grupo EDRIC: é realizado um novo TMI baseado em limiares, visando o aumento tanto da força inspiratória quanto da resistência.
Os investigadores pensam que um novo IMT baseado em limiar realizado com vista ao aumento da força inspiratória e resistência, é mais eficaz e bem tolerado do que os outros 2 protocolos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar qual programa de TMI é mais eficaz no aumento da força e resistência muscular inspiratória. Os investigadores poderão estudar o impacto no tempo de desmame do IMT realizado com o melhor protocolo.
Os investigadores vão conduzir um estudo randomizado com análise de intenção de tratar. Após 18h de ventilação mecânica invasiva em modo controlado, a falha da primeira tentativa de respiração única de 2 horas e a presença de critérios de sevrabilidade definidos pela conferência de consenso europeu em 2007, 88 participantes serão incluídos. Os participantes serão randomizados para receber um dos 3 protocolos do IMT, 2 vezes ao dia, 7 dias por semana, desde a inclusão até a extubação.
A proporção de randomização será de 1:1:2 para uma melhor avaliação do grupo EDRIC que propõe um novo protocolo IMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bordeaux, França, 33076
- Réanimation Médicale
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Lyon, França, 69004
- Réanimation Médicale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ventilado por mais de 18h em modo controlado;
- Primeiro teste de respiração única com falha de 2 horas;
Presença de critérios de sevrabilidade definidos pela conferência de consenso europeu em 2007 e geralmente usados:
- diminuição dos agentes sedativos,
- Pacientes com batimento espontâneo no modo VAC ou paciente ventilado no modo VSAI-PEP,
- PaO2/FiO2 ≥150,
- Ausência de inotrópicos ou de vasopressores à forte dose ou dose croissante (
- SaO2 > 90% com FiO2 ≤ 50%,
- PEP ≤ 8cmH2O,
- Temperatura corporal entre 36°C e 39°C,
- Pontuação de Glasgow ≥ 8.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- medicamente instável;
- Pronóstico vital pobre a muito curto prazo;
- Parada cardíaca com mau prognóstico neurológico;
- Doença neuromuscular;
- Pneumotórax não drenado;
- Traqueostomia ;
- Gravidez atual;
- Pacientes com tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Martinho
Um TMI baseado em limiares é realizado como o utilizado por Martin em um ensaio randomizado em 2011, tendo em vista o aumento da força inspiratória.
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O fisioterapeuta executa o IMT usando o treinador muscular inspiratório de limiar IMT, conectado ao tubo de intubação. Ele administra a resistência à maior resistência tolerada pelo paciente em uma série de 6 respirações. O participante repete 4 séries de 6-10 respirações com 2 minutos de descanso com ventilação mecânica entre cada série. Este tratamento é feito duas vezes ao dia, 7 dias por semana, desde a inclusão até a extubação, exceto se o escore de Glasgow for inferior a 8, hipertermia superior a 39°C, instabilidade hemodinâmica ou hipoxemia (PaO2/FiO2 |
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Comparador Ativo: Cader
Um TMI baseado em limiares é realizado como o utilizado por Cader em um ensaio randomizado em 2012, visando o aumento da resistência inspiratória.
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O fisioterapeuta executa o IMT usando o treinador muscular inspiratório de limiar IMT, conectado ao tubo de intubação. Ele conseguiu a resistência a 30% da Pressão Inspiratória Máxima registrada inicialmente no dia da inclusão. O participante respira contra esta resistência durante 5 minutos. A resistência é aumentada diariamente de 10% até o máximo tolerado. Este tratamento é feito duas vezes ao dia, 7 dias por semana, desde a inclusão até a extubação, exceto se o escore de Glasgow for inferior a 8, hipertermia superior a 39°C, instabilidade hemodinâmica ou hipoxemia (PaO2/FiO2 |
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Experimental: EDRIC
É realizado um novo TMI baseado em limiares, tendo em vista o aumento tanto da força inspiratória quanto da endurance.
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O fisioterapeuta executa o IMT usando o treinador muscular inspiratório de limiar IMT, conectado ao tubo de intubação. Ele administra a resistência em 30% da Pressão Inspiratória Máxima do dia para a primeira série de 20 respirações com um aumento de resistência de 10% a cada série. O participante repete 4 séries de 20 respirações com 2 minutos de descanso com ventilação mecânica entre cada série. Este tratamento é feito duas vezes ao dia, 7 dias por semana, desde a inclusão até a extubação, exceto se o escore de Glasgow for inferior a 8, hipertermia superior a 39°C, instabilidade hemodinâmica ou hipoxemia (PaO2/FiO2 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de Pressão Inspiratória Máxima (índice de força muscular inspiratória) realizado por um dispositivo eletrônico externo conectado a uma válvula unidirecional.
Prazo: Linha de base e até o dia 25
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Linha de base e até o dia 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Pico de pressão (índice de resistência muscular inspiratória) realizado por um teste de limiar incremental.
Prazo: Linha de base e até o dia 25
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Linha de base e até o dia 25
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Duração do período de desmame
Prazo: até dia 25
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até dia 25
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Sucesso de desmame
Prazo: até dia 27
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até dia 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Perez, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2015/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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