Hairstetics ヘア インプラント デバイスの安全性と有効性
2017年8月8日 更新者：Hairstetics
脱毛の影響を受けた被験者におけるHairsteticsヘアインプラントの安全性と有効性の評価 - 臨床研究
これは、前向き、単群、多施設、国際、非盲検、無作為化されていない臨床研究です。
この研究の目的は、脱毛症の被験者におけるヘアステティクス ヘア インプラント デバイスの使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W1G7JA
- 募集
- Revere clinic
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コンタクト：
- Sach Mohan, MD
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Gurgaon、インド、122002
- 募集
- Paras Hospital
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コンタクト：
- Anil Ganjoo, MD
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New Delhi、インド、110088
- 募集
- Fortis Hospital
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コンタクト：
- Manjul Agrawal, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Cabinet du Dr G. Beilin
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コンタクト：
- Ghislaine Beilin, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
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コンタクト：
- Jack Smadja, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
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コンタクト：
- Marc Divaris, MD
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Egoclinic
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コンタクト：
- Irinel Nedelcu, MD
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Metropolitan Hospital
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コンタクト：
- Radu Jecan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上です。
- 被験体は脱毛があり、人工毛の移植を受けることを選択しました。
- 被験者は、研究のガイドラインと要件を理解する精神的能力を持っています（頭皮の衛生状態を維持するため、シャンプーの使用、繊細なコーミングなど）。
- -被験者は、研究に参加するために許容される移植の計画された領域に頭皮の状態があると研究者によって評価されており、現在、計画された移植部位または他の場所で、臨床的に手順および/または成功に影響を与える可能性のある皮膚の問題に苦しんでいません調査官によって評価されます。
- 被験者の健康状態は良好です。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）および移植後のメンテナンスプロトコルに喜んで署名する被験者。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に人工毛の移植または植毛を行ったことがある。
- -現在、計画された移植部位または他の場所で皮膚の問題に苦しんでおり、治験責任医師によって臨床的に評価された手順および/または成功に影響を与える可能性があります。
- -現在受けているか、過去3か月以内に放射線療法および/または化学療法を受けました。
- 現在、免疫抑制治療でステロイド製品を使用しています。
- 凝固障害。
- -プロトコルへの被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある深刻な病気。
- 被験者は違法薬物を使用しています。
- 他の臨床試験への参加。
- -ニチノールまたはニッケルまたはチタンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 女性の場合：妊娠中または授乳中。
- -処方された抗生物質に対する既知のアレルギーまたは不耐性、およびそのような場合、被験者がアレルギーまたは不耐性ではない別の抗生物質が処方されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hairstetics ヘア インプラント デバイス
被験者は、最大 100 本のファイバーのテストから始まる Hairstetics プロテーゼ植毛を受け、被験者ごとに全体で最大 1500 本のファイバーを使用する最大 2 回の追加の移植セッションが行われます。
注入は、デバイス IFU に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予想される機器/処置による悪影響の許容可能な数、期間、および重症度
時間枠：移植後3ヶ月
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移植後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HET-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。