Hairstetics 植发设备的安全性和有效性
2017年8月8日 更新者：Hairstetics
Hairstetics 头发植入物在受脱发影响的受试者中的安全性和有效性评估 - 一项临床研究
这是一项前瞻性、单臂、多中心、国际、开放标签、非随机的临床研究。
该研究的目的是评估在受脱发影响的受试者中使用 Hairstetics 头发植入装置的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gurgaon、印度、122002
- 招聘中
- Paras Hospital
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接触：
- Anil Ganjoo, MD
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New Delhi、印度、110088
- 招聘中
- Fortis Hospital
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接触：
- Manjul Agrawal, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Cabinet du Dr G. Beilin
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接触：
- Ghislaine Beilin, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
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接触：
- Jack Smadja, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
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接触：
- Marc Divaris, MD
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Bucharest、罗马尼亚
- 招聘中
- Egoclinic
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接触：
- Irinel Nedelcu, MD
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Bucharest、罗马尼亚
- 招聘中
- Metropolitan Hospital
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接触：
- Radu Jecan, MD
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London、英国、W1G7JA
- 招聘中
- Revere clinic
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接触：
- Sach Mohan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 19 岁。
- 对象脱发并选择接受合成毛发植入。
- 受试者具有理解研究指南和要求（保持头皮卫生、使用洗发水、精细梳理等）的心智能力。
- 研究者已评估受试者在计划植入区域的头皮状况可以进入研究，目前在计划植入部位或其他地方没有出现可能影响手术和/或临床成功的皮肤问题由研究者评价。
- 受试者总体健康状况良好。
- 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
- 受试者愿意签署书面知情同意书 (ICF) 和植入后维护协议。
排除标准：
- 过去 6 个月内曾进行过人造毛发植入或毛发移植。
- 目前在计划的植入部位或其他地方患有皮肤问题，这可能会影响研究者临床评估的程序和/或成功。
- 目前正在接受或在过去 3 个月内接受过放疗和/或化疗。
- 目前使用类固醇产品进行免疫抑制治疗。
- 凝血障碍。
- 可能影响受试者遵守协议的严重疾病。
- 受试者正在使用非法药物。
- 参加其他临床研究。
- 已知对镍钛诺或镍或钛过敏或过敏
- 对于女性：怀孕或哺乳期。
- 已知对处方抗生素过敏或不耐受，在这种情况下，将开具受试者不过敏或不耐受的不同抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hairstetics植发装置
受试者将接受 Hairstetics 假体毛发植入，首先测试多达 100 根纤维，然后再进行最多 2 次额外的植入疗程，每个受试者总共植入多达 1500 根纤维。
植入将根据设备 IFU 进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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预期不良设备/程序影响的可接受数量、持续时间和严重程度
大体时间：植入后 3 个月
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植入后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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