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Sicherheit und Wirksamkeit von Haarimplantatgeräten von Hairstetics

8. August 2017 aktualisiert von: Hairstetics

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hairstetics-Haarimplantats bei Patienten mit Haarausfall – eine klinische Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, internationale, offene, nicht randomisierte klinische Studie.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Hairstetics-Haarimplantatgeräts bei von Haarausfall betroffenen Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr G. Beilin
        • Kontakt:
          • Ghislaine Beilin, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet médical du Dr Jack Smadja
        • Kontakt:
          • Jack Smadja, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Georges Mandel Office Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Marc Divaris, MD
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Rekrutierung
        • Paras Hospital
        • Kontakt:
          • Anil Ganjoo, MD
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Rekrutierung
        • Fortis Hospital
        • Kontakt:
          • Manjul Agrawal, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Egoclinic
        • Kontakt:
          • Irinel Nedelcu, MD
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Radu Jecan, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G7JA
        • Rekrutierung
        • Revere clinic
        • Kontakt:
          • Sach Mohan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 19 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat Haarausfall und hat sich für eine künstliche Haarimplantation entschieden.
  3. Der Proband hat die geistige Fähigkeit, die Studienrichtlinien und -anforderungen zu verstehen (zur Aufrechterhaltung der Kopfhauthygiene, Verwendung von Shampoo, vorsichtiges Kämmen usw.).
  4. Das Subjekt wurde vom Prüfarzt auf einen Kopfhautzustand im geplanten Implantationsbereich untersucht, der für die Aufnahme in die Studie akzeptabel ist, und leidet derzeit NICHT an Hautproblemen an der geplanten Implantationsstelle oder anderswo, die das Verfahren und/oder den klinischen Erfolg beeinträchtigen könnten vom Ermittler ausgewertet.
  5. Das Subjekt hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  7. Subjekt bereit, ein schriftliches Einverständniserklärungsformular (ICF) und das Wartungsprotokoll nach der Implantation zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Kunsthaarimplantation oder Haartransplantation in den letzten 6 Monaten.
  2. Leiden Sie derzeit an Hautproblemen an der geplanten Implantationsstelle oder anderswo, die das Verfahren und/oder den Erfolg beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt klinisch bewertet.
  3. die derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben.
  4. Verwenden Sie derzeit ein Steroidprodukt mit immunsuppressiver Behandlung.
  5. Gerinnungsstörung.
  6. Schwere Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen kann.
  7. Das Subjekt nimmt illegale Drogen.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  9. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nitinol oder Nickel oder Titan
  10. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den verschriebenen Antibiotika, und in einem solchen Fall wird ein anderes Antibiotikum verschrieben, gegen das die Person nicht allergisch oder unempfindlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hairstetics Haarimplantatgerät
Die Probanden werden der Hairstetics-Prothesenhaarimplantation unterzogen, beginnend mit einem Test von bis zu 100 Fasern und bis zu 2 zusätzlichen Implantationssitzungen mit insgesamt bis zu 1500 Fasern pro Proband. Die Implantation wird gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts durchgeführt.
Gerät: Hairstetics Haarimplantatgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptable Anzahl, Dauer und Schwere der erwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts/Verfahrens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hairstetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HET-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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