Hairstetics Haarimplantaat Veiligheid en werkzaamheid
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Hairstetics
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van hairstetics haarimplantaten bij proefpersonen die last hebben van haaruitval - een klinisch onderzoek
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, internationale, open-label, niet-gerandomiseerde, klinische studie.
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Hairstetics-haarimplantaatapparaat bij personen met haaruitval.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Cabinet du Dr G. Beilin
-
Contact:
- Ghislaine Beilin, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
-
Contact:
- Jack Smadja, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
-
Contact:
- Marc Divaris, MD
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indië, 122002
- Werving
- Paras Hospital
-
Contact:
- Anil Ganjoo, MD
-
New Delhi, Indië, 110088
- Werving
- Fortis Hospital
-
Contact:
- Manjul Agrawal, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Egoclinic
-
Contact:
- Irinel Nedelcu, MD
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Metropolitan Hospital
-
Contact:
- Radu Jecan, MD
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G7JA
- Werving
- Revere clinic
-
Contact:
- Sach Mohan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 19 jaar oud.
- Betrokkene heeft haaruitval en heeft ervoor gekozen om synthetisch haar te implanteren.
- De proefpersoon heeft het mentale vermogen om de richtlijnen en vereisten van het onderzoek te begrijpen (onderhoud van de hoofdhuidhygiëne, gebruik van shampoo, delicaat kammen, enz.).
- Proefpersoon is door de onderzoeker beoordeeld op een hoofdhuidaandoening in het geplande gebied van implantatie die acceptabel is voor deelname aan het onderzoek en lijdt momenteel GEEN huidproblemen op de geplande implantatieplaats of elders die de procedure en/of het succes klinisch zouden kunnen beïnvloeden. beoordeeld door de onderzoeker.
- Onderwerp heeft een goede algemene gezondheid.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Proefpersoon bereid om een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) en het onderhoudsprotocol na implantatie te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere synthetische haarimplantatie of haartransplantatie in de afgelopen 6 maanden.
- Heeft momenteel huidproblemen op de geplande implantatieplaats of elders die de procedure en/of het succes zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker kunnen beïnvloeden.
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 3 maanden bestraling en/of chemotherapie gekregen.
- Gebruikt momenteel een steroïde product met immunosuppressieve behandeling.
- Verminderde coagulatie.
- Ernstige ziekte die de naleving van het protocol door de patiënt kan beïnvloeden.
- Onderwerp gebruikt illegale drugs.
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor Nitinol of Nikkel of Titanium
- Voor vrouwen: Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende allergie of intolerantie voor de voorgeschreven antibiotica en in dat geval wordt een ander antibioticum voorgeschreven waarvoor de proefpersoon niet allergisch of intolerant is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hairstetics haarimplantaat apparaat
Proefpersonen ondergaan de Hairstetics prothetische haarimplantatie, te beginnen met een test van maximaal 100 vezels en maximaal 2 extra implantatiesessies met in totaal maximaal 1500 vezels per proefpersoon.
De implantatie wordt uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvaardbaar aantal, duur en ernst van verwachte nadelige effecten van hulpmiddel/procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HET-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .