Hairstetics Säkerhet och effektivitet för hårimplantat
8 augusti 2017 uppdaterad av: Hairstetics
Säkerhet och effektivitetsutvärdering av hårimplantat hos hårstrån hos personer som drabbats av håravfall - en klinisk studie
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, internationell, öppen, icke-randomiserad, klinisk studie.
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effektiviteten av användningen av hårimplantatanordningen Hairstetics hos personer som drabbats av håravfall.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Cabinet du Dr G. Beilin
-
Kontakt:
- Ghislaine Beilin, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
-
Kontakt:
- Jack Smadja, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Marc Divaris, MD
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien, 122002
- Rekrytering
- Paras Hospital
-
Kontakt:
- Anil Ganjoo, MD
-
New Delhi, Indien, 110088
- Rekrytering
- Fortis Hospital
-
Kontakt:
- Manjul Agrawal, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- Egoclinic
-
Kontakt:
- Irinel Nedelcu, MD
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Radu Jecan, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G7JA
- Rekrytering
- Revere clinic
-
Kontakt:
- Sach Mohan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 19 år gammal.
- Försöksperson har håravfall och har valt att genomgå syntetisk hårimplantation.
- Ämnet har mental förmåga att förstå studieriktlinjer och krav (för att upprätthålla hårbottenhygien, användning av schampo, känslig kamning, etc.).
- Försökspersonen har utvärderats av utredaren för att ha ett hårbottentillstånd i det planerade området för implantation som är acceptabelt för att gå in i studien och lider för närvarande INTE av hudproblem på planerat implantationsställe eller någon annanstans som kan påverka proceduren och/eller framgång som kliniskt. utvärderas av utredaren.
- Ämnet har god allmän hälsa.
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Försöksperson som är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) och underhållsprotokollet efter implantation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare syntetiskt hårimplantation eller hårtransplantation under de senaste 6 månaderna.
- Lider för närvarande av hudproblem på planerad implantationsplats eller någon annanstans som kan påverka proceduren och/eller framgången enligt klinisk utvärdering av utredaren.
- Får för närvarande eller har inom de senaste 3 månaderna fått strål- och/eller kemoterapi.
- Använder för närvarande steroidprodukt med immunsuppressiv behandling.
- Nedsatt koagulation.
- Allvarlig sjukdom som kan påverka föremålets efterlevnad av protokoll.
- Personen använder illegala droger.
- Deltar i annan klinisk studie.
- Känd allergi eller överkänslighet mot Nitinol eller Nickel eller Titan
- För kvinna: Graviditet eller amning.
- Känd allergi eller intolerans mot de förskrivna antibiotika och i sådant fall kommer en annan antibiotika som patienten inte är allergisk eller intolerans mot att förskrivas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hairstetics hårimplantatapparat
Försökspersonerna kommer att genomgå Hairstetics proteshårimplantation som börjar med ett test av upp till 100 fibrer och upp till 2 ytterligare implantationssessioner med upp till 1500 fibrer totalt per försöksperson.
Implantationen kommer att utföras enligt enhetens IFU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptabelt antal, varaktighet och svårighetsgrad av förväntade skadliga effekter på enheten/proceduren
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
3 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HET-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .