Hairsteticsin hiusimplanttilaitteen turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Hairstetics
Hairstetics-hiusimplantin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on hiustenlähtöä – kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hairstetics-hiusimplanttilaitteen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hiustenlähtöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gurgaon, Intia, 122002
- Rekrytointi
- Paras Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anil Ganjoo, MD
-
New Delhi, Intia, 110088
- Rekrytointi
- Fortis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manjul Agrawal, MD
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Cabinet du Dr G. Beilin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghislaine Beilin, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack Smadja, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Divaris, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Egoclinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Irinel Nedelcu, MD
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Metropolitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Radu Jecan, MD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G7JA
- Rekrytointi
- Revere clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sach Mohan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 19 vuotta vanha.
- Tutkittavalla on hiustenlähtöä ja hän on valinnut synteettisen hiusistutuksen.
- Tutkittavalla on henkinen kyky ymmärtää opiskeluohjeet ja -vaatimukset (päänahan hygienian ylläpitäminen, shampoon käyttö, herkkä kampaus jne.).
- Tutkija on arvioinut, että tutkittavalla on päänahan tila suunnitellulla implantaatioalueella, joka on hyväksyttävä tutkimukseen osallistumiselle ja EI tällä hetkellä kärsi iho-ongelmista suunnitellussa implantaatiokohdassa tai muualla, joka voisi vaikuttaa toimenpiteeseen ja/tai onnistumiseen kliinisesti tutkija arvioi.
- Tutkittavalla on hyvä yleinen terveys.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Koehenkilö, joka on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja implantaation jälkeisen ylläpitoprotokollan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi synteettisten hiusten istutus tai hiustensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- kärsit tällä hetkellä iho-ongelmista suunnitellussa implantaatiopaikassa tai muualla, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteeseen ja/tai onnistumiseen tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan.
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen 3 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Käytän tällä hetkellä steroidivalmistetta immunosuppressiivisella hoidolla.
- Heikentynyt koagulaatio.
- Vakava sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollaa.
- Kohde käyttää laittomia huumeita.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys nitinolille tai nikkelille tai titaanille
- Naisille: Raskaus tai imetys.
- Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi määrätyille antibiooteille ja siinä tapauksessa määrätään eri antibiootteja, joille potilas ei ole allerginen tai intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiusimplanttilaite
Koehenkilöille suoritetaan Hairsteticsin proteettinen hiusimplantaatio alkaen enintään 100 kuidun testistä ja enintään kahdesta lisäistunnosta, joissa on yhteensä enintään 1 500 hiuskuitua henkilöä kohden.
Implantaatio suoritetaan laitteen IFU:n mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Odotettujen haitallisten laite-/menettelyvaikutusten hyväksyttävä määrä, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HET-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .