Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность устройства для имплантации волос в парикмахерской

8 августа 2017 г. обновлено: Hairstetics

Оценка безопасности и эффективности волосяного имплантата Hairstetics у субъектов, страдающих выпадением волос - клиническое исследование

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое, международное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование.

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности использования устройства для имплантации волос Hairstetics у субъектов, страдающих выпадением волос.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Gurgaon, Индия, 122002
        • Рекрутинг
        • Paras Hospital
        • Контакт:
          • Anil Ganjoo, MD
      • New Delhi, Индия, 110088
        • Рекрутинг
        • Fortis Hospital
        • Контакт:
          • Manjul Agrawal, MD
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Egoclinic
        • Контакт:
          • Irinel Nedelcu, MD
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Hospital
        • Контакт:
          • Radu Jecan, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G7JA
        • Рекрутинг
        • Revere clinic
        • Контакт:
          • Sach Mohan, MD
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet du Dr G. Beilin
        • Контакт:
          • Ghislaine Beilin, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet médical du Dr Jack Smadja
        • Контакт:
          • Jack Smadja, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Georges Mandel Office Surgery Clinic
        • Контакт:
          • Marc Divaris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 19 лет.
  2. У субъекта выпадают волосы, и он решил пройти имплантацию синтетических волос.
  3. Субъект обладает умственными способностями для понимания принципов и требований исследования (поддержание гигиены кожи головы, использование шампуня, деликатное расчесывание и т. д.).
  4. Исследователь оценил состояние кожи головы субъекта в запланированной области имплантации, которое является приемлемым для включения в исследование, и в настоящее время НЕ страдает от проблем с кожей в запланированном месте имплантации или в другом месте, которые могут повлиять на процедуру и/или ее клинический успех. оценивается следователем.
  5. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья.
  6. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность.
  7. Субъект готов подписать письменную форму информированного согласия (ICF) и протокол обслуживания после имплантации.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая имплантация синтетических волос или трансплантация волос за последние 6 месяцев.
  2. В настоящее время страдает кожными проблемами в месте планируемой имплантации или в другом месте, которые могут повлиять на процедуру и/или ее успех по клинической оценке исследователя.
  3. В настоящее время получает или получал в течение последних 3 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
  4. В настоящее время использует стероидный продукт с иммуносупрессивной терапией.
  5. Нарушение коагуляции.
  6. Серьезное заболевание, которое может повлиять на соблюдение протокола.
  7. Субъект употребляет запрещенные наркотики.
  8. Участие в другом клиническом исследовании.
  9. Известная аллергия или гиперчувствительность к нитинолу, никелю или титану.
  10. Для женщин: Беременность или кормление грудью.
  11. Известная аллергия или непереносимость назначенных антибиотиков, и в таком случае будут назначены другие антибиотики, на которые у субъекта нет аллергии или непереносимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для имплантации волос Hairstetics
Субъектам будет проведена имплантация искусственных волос Hairstetics, начиная с теста до 100 волокон и до 2 дополнительных сеансов имплантации с общим количеством до 1500 волокон на субъекта. Имплантация будет проводиться по прибору IFU.
Устройство: Устройство для имплантации волос Hairstetics

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемое количество, продолжительность и тяжесть ожидаемых побочных эффектов устройства/процедуры
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
Через 3 месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hairstetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HET-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться