Bezpečnost a účinnost zařízení vlasových implantátů Hairstetics

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ≥ 19 let.
2. Subjekt vypadává vlasy a rozhodl se podstoupit implantaci syntetických vlasů.
3. Subjekt je mentálně schopen porozumět studijním pokynům a požadavkům (udržovat hygienu pokožky hlavy, používat šampon, jemné česání atd.).
4. Subjekt byl zkoušejícím vyhodnocen jako stav pokožky hlavy v plánované oblasti implantace, který je přijatelný pro vstup do studie a v současné době NEtrpí kožními problémy v místě plánované implantace nebo jinde, které by mohly ovlivnit postup a/nebo úspěch jako klinicky hodnoceno vyšetřovatelem.
5. Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav.
6. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
7. Subjekt ochotný podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a protokol údržby po implantaci.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí implantace syntetických vlasů nebo transplantace vlasů za posledních 6 měsíců.
2. V současné době trpí kožními problémy v místě plánované implantace nebo jinde, které by mohly ovlivnit postup a/nebo úspěšnost, jak je klinicky hodnoceno zkoušejícím.
3. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 3 měsících podstoupili ozařování a/nebo chemoterapii.
4. V současné době používá steroidní přípravek s imunosupresivní léčbou.
5. Porucha koagulace.
6. Závažné onemocnění, které může ovlivnit dodržování protokolu ze strany subjektu.
7. Subjekt užívá nelegální drogy.
8. Účast na jiné klinické studii.
9. Známá alergie nebo přecitlivělost na nitinol nebo nikl nebo titan
10. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení.
11. Známá alergie nebo intolerance na předepsaná antibiotika a v takovém případě budou předepsána jiná antibiotika, na která subjekt není alergický nebo nesnášenlivý.