Sicurezza ed efficacia del dispositivo per l'impianto di capelli Hairstetics
8 agosto 2017 aggiornato da: Hairstetics
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto di capelli Hairstetics in soggetti affetti da perdita di capelli: uno studio clinico
Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, internazionale, in aperto, non randomizzato.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo per impianto di capelli Hairstetics in soggetti affetti da perdita di capelli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Cabinet du Dr G. Beilin
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Contatto:
- Ghislaine Beilin, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
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Contatto:
- Jack Smadja, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
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Contatto:
- Marc Divaris, MD
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Gurgaon, India, 122002
- Reclutamento
- Paras Hospital
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Contatto:
- Anil Ganjoo, MD
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New Delhi, India, 110088
- Reclutamento
- Fortis Hospital
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Contatto:
- Manjul Agrawal, MD
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London, Regno Unito, W1G7JA
- Reclutamento
- Revere clinic
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Contatto:
- Sach Mohan, MD
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Bucharest, Romania
- Reclutamento
- Egoclinic
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Contatto:
- Irinel Nedelcu, MD
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Bucharest, Romania
- Reclutamento
- Metropolitan Hospital
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Contatto:
- Radu Jecan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 19 anni.
- Il soggetto ha la perdita di capelli e ha scelto di sottoporsi a impianto di capelli sintetici.
- Il soggetto ha la capacità mentale di comprendere le linee guida e i requisiti dello studio (per mantenere l'igiene del cuoio capelluto, uso di shampoo, pettinatura delicata, ecc.).
- Il soggetto è stato valutato dallo sperimentatore per avere una condizione del cuoio capelluto nell'area pianificata dell'impianto che è accettabile per entrare nello studio e attualmente NON soffre di problemi di pelle nel sito di impianto pianificato o altrove che potrebbero influenzare la procedura e/o il successo come clinicamente valutato dal ricercatore.
- Il soggetto ha una buona salute generale.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
- Soggetto disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) e il protocollo di mantenimento post impianto.
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto di capelli sintetici o trapianto di capelli negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente soffre di problemi cutanei nel sito di impianto pianificato o altrove che potrebbero influenzare la procedura e / o il successo come valutato clinicamente dallo sperimentatore.
- Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 3 mesi radiazioni e/o chemioterapia.
- Attualmente utilizza un prodotto steroideo con trattamento immunosoppressivo.
- Coagulazione alterata.
- Malattia grave che può influire sulla conformità del soggetto al protocollo.
- Il soggetto sta usando droghe illegali.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Allergia o ipersensibilità nota al nitinolo o al nichel o al titanio
- Per la donna: Gravidanza o allattamento.
- Allergia o intolleranza nota per gli antibiotici prescritti e in tal caso, verrà prescritto un antibiotico diverso per il quale il soggetto non è allergico o intollerante, verrà prescritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per impianto di capelli Hairstetics
I soggetti saranno sottoposti all'impianto di capelli protesici Hairstetics a partire da un test fino a 100 fibre e fino a 2 sessioni di impianto aggiuntive con un massimo di 1500 fibre complessive per soggetto.
L'impianto verrà eseguito secondo le IU del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero, durata e gravità accettabili degli effetti avversi attesi dal dispositivo/procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HET-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .