Hairstetics Hårimplantatenhet Sikkerhet og effektivitet
8. august 2017 oppdatert av: Hairstetics
Evaluering av sikkerhet og effekt av hårimplantater hos personer som er berørt av hårtap – en klinisk studie
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, internasjonal, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av bruken av Hairstetics-hårimplantatenheten hos personer som er rammet av hårtap.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet du Dr G. Beilin
-
Ta kontakt med:
- Ghislaine Beilin, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
-
Ta kontakt med:
- Jack Smadja, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
-
Ta kontakt med:
- Marc Divaris, MD
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122002
- Rekruttering
- Paras Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anil Ganjoo, MD
-
New Delhi, India, 110088
- Rekruttering
- Fortis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Manjul Agrawal, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Egoclinic
-
Ta kontakt med:
- Irinel Nedelcu, MD
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Metropolitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Radu Jecan, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G7JA
- Rekruttering
- Revere clinic
-
Ta kontakt med:
- Sach Mohan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥ 19 år gammel.
- Forsøkspersonen har tap av hår og har valgt å gjennomgå syntetisk hårimplantasjon.
- Emnet har mental kapasitet til å forstå studieretningslinjer og krav (for å opprettholde hodebunnshygiene, bruk av sjampo, delikat kjemming, etc.).
- Forsøkspersonen har blitt evaluert av etterforskeren for å ha en hodebunnstilstand i det planlagte implantasjonsområdet som er akseptabelt for å gå inn i studien og lider for øyeblikket IKKE av hudproblemer på planlagt implantasjonssted eller andre steder som kan påvirke prosedyren og/eller suksess som klinisk evaluert av etterforskeren.
- Personen har god generell helse.
- Kvinne i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
- Personen er villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og vedlikeholdsprotokollen etter implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere syntetisk hårimplantasjon eller hårtransplantasjon de siste 6 månedene.
- Lider for tiden av hudproblemer på planlagt implantasjonssted eller andre steder som kan påvirke prosedyren og/eller suksessen som klinisk evaluert av etterforskeren.
- For tiden mottar eller har i løpet av de siste 3 månedene mottatt stråle- og/eller kjemoterapi.
- Bruker for tiden steroidprodukt med immunsuppressiv behandling.
- Nedsatt koagulasjon.
- Alvorlig sykdom som kan påvirke emnets overholdelse av protokollen.
- Personen bruker ulovlige rusmidler.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for nitinol eller nikkel eller titan
- For kvinne: Graviditet eller amming.
- Kjent allergi eller intoleranse for de foreskrevne antibiotika, og i et slikt tilfelle vil en annen antibiotika som pasienten ikke er allergisk eller intolerant overfor, bli foreskrevet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hairstetics hårimplantat enhet
Forsøkspersonene vil gjennomgå Hairstetics-protesehårimplantasjon som starter med en test av opptil 100 fibre og opptil 2 ekstra implantasjonsøkter med opptil 1500 fibre totalt per individ.
Implantasjonen vil bli utført i henhold til enhetens bruksanvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabelt antall, varighet og alvorlighetsgrad av forventede uønskede enheter/prosedyreeffekter
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HET-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .