Hairstetics Sikkerhed og effektivitet for hårimplantater

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 19 år gammel.
2. Forsøgspersonen har hårtab og har valgt at gennemgå syntetisk hårimplantation.
3. Forsøgspersonen har mental kapacitet til at forstå studieretningslinjer og krav (for at opretholde hovedbundshygiejne, brug af shampoo, delikat kæmning osv.).
4. Forsøgspersonen er blevet vurderet af investigator til at have en hovedbundstilstand i det planlagte implantationsområde, som er acceptabel for at gå ind i undersøgelsen, og som i øjeblikket IKKE lider af hudproblemer på det planlagte implantationssted eller andre steder, der kan påvirke proceduren og/eller succes som klinisk vurderet af efterforskeren.
5. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred.
6. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
7. Personen er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og vedligeholdelsesprotokollen efter implantation.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere syntetisk hårimplantation eller hårtransplantation inden for de seneste 6 måneder.
2. Lider i øjeblikket af hudproblemer på det planlagte implantationssted eller andre steder, som kan påvirke proceduren og/eller succes som klinisk vurderet af investigator.
3. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 3 måneder modtaget stråle- og/eller kemoterapi.
4. Bruger i øjeblikket steroidprodukt med immunsuppressiv behandling.
5. Nedsat koagulation.
6. Alvorlig sygdom, der kan påvirke emnets overholdelse af protokol.
7. Personen bruger ulovlige stoffer.
8. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser.
9. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nitinol eller nikkel eller titan
10. Til kvinde: Graviditet eller amning.
11. Kendt allergi eller intolerance over for de ordinerede antibiotika og i et sådant tilfælde vil der blive ordineret et andet antibiotika, som forsøgspersonen ikke er allergisk eller intolerant overfor.