Seguridad y eficacia del dispositivo de implante capilar Hairstetics
8 de agosto de 2017 actualizado por: Hairstetics
Evaluación de la seguridad y la eficacia del implante capilar Hairstetics en sujetos afectados por la caída del cabello: un estudio clínico
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, internacional, abierto, no aleatorizado.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso del dispositivo de implante capilar Hairstetics en sujetos afectados por la caída del cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr G. Beilin
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Contacto:
- Ghislaine Beilin, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
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Contacto:
- Jack Smadja, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
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Contacto:
- Marc Divaris, MD
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Gurgaon, India, 122002
- Reclutamiento
- Paras Hospital
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Contacto:
- Anil Ganjoo, MD
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New Delhi, India, 110088
- Reclutamiento
- Fortis Hospital
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Contacto:
- Manjul Agrawal, MD
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London, Reino Unido, W1G7JA
- Reclutamiento
- Revere clinic
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Contacto:
- Sach Mohan, MD
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Egoclinic
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Contacto:
- Irinel Nedelcu, MD
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital
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Contacto:
- Radu Jecan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 19 años.
- El sujeto tiene pérdida de cabello y ha elegido someterse a un implante de cabello sintético.
- El sujeto tiene capacidad mental para comprender las pautas y requisitos del estudio (para mantener la higiene del cuero cabelludo, uso de champú, peinado delicado, etc.).
- El investigador evaluó que el sujeto tiene una condición del cuero cabelludo en el área planificada de implantación que es aceptable para ingresar al estudio y actualmente NO sufre problemas de piel en el sitio planificado de implantación o en otro lugar que podría afectar el procedimiento y/o el éxito como clínicamente. evaluado por el investigador.
- El sujeto tiene buena salud general.
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
- Sujeto dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y el protocolo de mantenimiento posterior a la implantación.
Criterio de exclusión:
- Implantación previa de cabello sintético o trasplante de cabello en los últimos 6 meses.
- Actualmente sufre de problemas de la piel en el sitio de implantación planificado o en otro lugar que podría afectar el procedimiento y/o el éxito según lo evaluado clínicamente por el investigador.
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 3 meses radiación y/o quimioterapia.
- Actualmente usando un producto esteroideo con tratamiento inmunosupresor.
- Deterioro de la coagulación.
- Enfermedad grave que pueda afectar al cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.
- El sujeto está usando drogas ilegales.
- Participar en otro estudio clínico.
- Alergia conocida o hipersensibilidad al nitinol, al níquel o al titanio
- Para la mujer: Embarazo o lactancia.
- Alergia o intolerancia conocida a los antibióticos prescritos y, en tal caso, se prescribirá un antibiótico diferente para el que el sujeto no sea alérgico o no tenga intolerancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de implante capilar Hairstetics
Los sujetos se someterán a la implantación de la prótesis capilar Hairstetics comenzando con una prueba de hasta 100 fibras y hasta 2 sesiones de implantación adicionales con hasta 1500 fibras en total por sujeto.
La implantación se realizará de acuerdo con las IFU del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número aceptable, duración y gravedad de los efectos adversos esperados del dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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3 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HET-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .