Hairstetics Bezpieczeństwo i skuteczność implantów włosów
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hairstetics
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu włosów Hairstetics u osób dotkniętych wypadaniem włosów — badanie kliniczne
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu włosów Hairstetics u osób dotkniętych wypadaniem włosów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr G. Beilin
-
Kontakt:
- Ghislaine Beilin, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
-
Kontakt:
- Jack Smadja, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Marc Divaris, MD
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indie, 122002
- Rekrutacyjny
- Paras Hospital
-
Kontakt:
- Anil Ganjoo, MD
-
New Delhi, Indie, 110088
- Rekrutacyjny
- Fortis Hospital
-
Kontakt:
- Manjul Agrawal, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Egoclinic
-
Kontakt:
- Irinel Nedelcu, MD
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Radu Jecan, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G7JA
- Rekrutacyjny
- Revere clinic
-
Kontakt:
- Sach Mohan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 19 lat.
- Tester ma wypadanie włosów i zdecydował się na wszczepienie syntetycznego włosa.
- Podmiot ma zdolność umysłową do zrozumienia wytycznych i wymagań dotyczących badania (utrzymanie higieny skóry głowy, stosowanie szamponu, delikatne czesanie itp.).
- Badacz ocenił, że pacjent ma stan skóry głowy w obszarze planowanej implantacji, który jest akceptowalny do włączenia do badania i obecnie NIE cierpi na problemy skórne w planowanym miejscu implantacji lub w innym miejscu, które mogłyby wpłynąć na procedurę i/lub powodzenie w stopniu klinicznym ocenia badacz.
- Podmiot ma dobry ogólny stan zdrowia.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Pacjent chętny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) oraz protokołu konserwacji poimplantacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia implantacja włosów syntetycznych lub przeszczep włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie cierpi na problemy skórne w planowanym miejscu implantacji lub w innym miejscu, które mogą mieć wpływ na procedurę i/lub powodzenie w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 3 miesięcy radioterapię i/lub chemioterapię.
- Obecnie stosuje produkt sterydowy z leczeniem immunosupresyjnym.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Poważna choroba, która może wpłynąć na przestrzeganie protokołu przez podmiot.
- Tester używa nielegalnych narkotyków.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na nitinol, nikiel lub tytan
- Dla kobiety: Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana alergia lub nietolerancja na przepisane antybiotyki i w takim przypadku inny antybiotyk, na który pacjent nie jest uczulony lub nietolerancyjny, zostaną przepisane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do implantacji włosów firmy Hairstetics
Pacjenci zostaną poddani implantacji protezy włosów Hairstetics, zaczynając od testu do 100 włókien i do 2 dodatkowych sesji implantacji z łącznie do 1500 włókien na pacjenta.
Implantacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalna liczba, czas trwania i dotkliwość spodziewanych niepożądanych skutków wyrobu/procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
3 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HET-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .