TACE療法における「Immuncell-LC」の安全性と有効性
2023年6月19日 更新者：GC Cell Corporation
中間期の肝細胞がんに対してTACEを受けた患者における「免疫細胞LC群」および「非治療群」の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、多施設共同および第2相臨床試験
中期肝細胞癌に対する経動脈化学塞栓術を受けた患者における「Immuncell-LC群」および「非治療群」の有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
ILC-IIT-05 は無作為化、非盲検、多施設共同第 2 相臨床試験です。 「Immuncell-LC グループ」と「非治療グループ」の間の臨床的有効性と安全性を確認するために、主要な結果、無再発生存期間 (RFS) が評価されます。
二次アウトカムとして、全生存期間（OS）、アルファフェトプロテイン（AFP）の変化、骨髄由来サプレッサー細胞の変化と予後との相関、有害事象、ECOG-PS、血液学的検査を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banpo-daero 222 / Seocho-go
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Seoul、Banpo-daero 222 / Seocho-go、大韓民国、06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Daehak-ro 101/Jongno-gu
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Seoul、Daehak-ro 101/Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
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Seoul、Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自己署名を提供することにより研究に同意した患者
- 20歳以上80歳未満の患者様
- Child-Pugh クラスは、A (スコア 5-6) または B (スコア 7-8) である必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス（ECOG-PS）スコアが1未満または等しい
- 病理・放射線検査（動的造影CTまたは動的MRI）によりBCLCステージBの肝細胞がんと診断され、TACE後に腫瘍摘出が確認された患者（手術または局所治療後に肝細胞がんの再発と診断された場合） 、条件が上記と同じ場合、患者が含まれる可能性があります）
血液検査および腎・肝機能検査で以下の条件を満たす患者
- 絶対好中球数 > 500/μL
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 血小板数 > 50,000/μL
- 血中クレアチニン ≤ 1.5xupper normal limit
- 総ビリルビン < 3mg/dL
- アルブミン≧2.8g/dL
除外基準:
- 残存腫瘍または肝外転移が確認されている患者
- リンパ節転移または門脈、肝静脈浸潤のある患者
治療歴または以下の状態にある患者
- 肝移植
- インフォームド コンセント フォーム署名日から、4 週間以内の全身化学療法または 6 週間以内の抗がん剤による継続的な副作用
- 外照射、免疫療法、分子標的治療
- 2回以上の全身化学療法
- 胆道再建または内視鏡的胆道治療
- 自己免疫疾患の病歴がある患者 (Ex. 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症、思春期インスリン依存性糖尿病など）
- -研究前の最近5年間に悪性腫瘍の病歴がある患者 肝細胞癌を除く
- -別の臨床試験に参加し、4週間以内に治療を行った患者、またはインフォームドコンセントフォームの署名日から別の臨床試験治療の投与を計画している患者
- コントロール不能または重篤な疾患を有する患者
- 妊婦または授乳中の母親
- 研究期間中に妊娠を希望する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマンセル-LCグループ
CIK細胞剤（Immuncell-LC）を用いた補助養子免疫療法を12回（週1回の頻度で5回、その後2週間ごとに5回、最後に4週間ごとに2回）。
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活性化Tリンパ球：200ml（1×10^9～2×10^10リンパ球/成人60kg）を1時間点滴静注
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介入なし：無治療群
未治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存（RFS）
時間枠：ベースラインは 44 週間まで、その後は 3 か月ごとにデータのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月
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ベースラインから 44 週までは 12 週間ごと、その後は 3 か月ごと、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月ごと
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ベースラインは 44 週間まで、その後は 3 か月ごとにデータのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインは 44 週間まで、その後は 3 か月ごとにデータのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月
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ベースラインから 44 週までは 12 週間ごと、その後は 3 か月ごと、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月ごと
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ベースラインは 44 週間まで、その後は 3 か月ごとにデータのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月
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Alpha Feto Protein (AFP) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 44 週までは 12 週間ごと、その後は 3 か月ごと、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月ごと
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ベースラインから 44 週までは 12 週間ごと、その後は 3 か月ごと、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月ごと
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ベースラインから 44 週までは 12 週間ごと、その後は 3 か月ごと、データのカットオフ日まで、または最後の被験者のベースラインから 12 か月ごと
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骨髄由来サプレッサー細胞の変化と予後との相関
時間枠：ベースラインから免疫療法の最後の投与の4週間後まで12週間ごと
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ベースラインから免疫療法の最後の投与の4週間後まで12週間ごと
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ベースラインから免疫療法の最後の投与の4週間後まで12週間ごと
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有害事象
時間枠：患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から、ドロップアウトまたは研究の終了まで、または免疫療法の最後の投与から少なくとも4週間後まで
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患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から、ドロップアウトまたは研究の終了まで、または免疫療法の最後の投与から少なくとも4週間後まで
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患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から、ドロップアウトまたは研究の終了まで、または免疫療法の最後の投与から少なくとも4週間後まで
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東部共同腫瘍学グループの業績状況 (ECOG-PS)
時間枠：患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から、ドロップアウトまたは研究の終了まで、または免疫療法の最後の投与の4週間後まで
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患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から、ドロップアウトまたは研究の終了まで、または免疫療法の最後の投与の4週間後まで
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患者が書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から、ドロップアウトまたは研究の終了まで、または免疫療法の最後の投与の4週間後まで
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血液検査
時間枠：ベースラインから免疫療法の最後の投与の4週間後まで12週間ごと
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ベースラインから免疫療法の最後の投与の4週間後まで12週間ごと
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ベースラインから免疫療法の最後の投与の4週間後まで12週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jung Hwan Yoon, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (実際)
2020年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (推定)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。