TACE 치료에서 "Immuncell-LC"의 안전성과 효능
2023년 6월 19일 업데이트: GC Cell Corporation
중기 간세포암종에 대한 TACE를 시행한 환자에서 '면역세포-LC군'과 '비치료군'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 개방표지, 다기관 및 2상 임상시험
중기 간세포암종에 대한 동맥경유화학색전술을 시행한 환자에서 '면역세포-LC군'과 '비치료군'의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
ILC-IIT-05는 무작위, 오픈 라벨, 다기관 2상 임상 시험입니다. '면역세포-LC군'과 '비치료군'의 임상적 유효성과 안전성을 확인하기 위해 1차 결과인 무재발생존기간(RFS)을 평가한다.
2차 결과로는 전체 생존율(OS), Alpha Feto Protein(AFP)의 변화, 골수유래 억제세포 변화와 예후의 상관관계, 이상반응, ECOG-PS, 혈액학적 검사 등을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banpo-daero 222 / Seocho-go
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Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, 대한민국, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Daehak-ro 101/Jongno-gu
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Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
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Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본인의 서명을 제공하여 연구에 동의한 환자
- 20세 이상 80세 미만 환자
- Child-Pugh 등급은 A(5-6점) 또는 B(7-8점)여야 합니다.
- ECOG 수행 상태(ECOG-PS) 점수가 1 미만이거나
- 병리학적/방사선학적 검사(동적 조영증강 CT 또는 동적 MRI)에서 BCLC B기 간세포암으로 진단되고 TACE 후 종양 제거가 확인된 환자(환자가 수술 또는 국소 치료 후 간세포암의 재발로 진단된 경우) , 조건이 위와 같을 경우 환자가 포함될 수 있음)
혈액검사 및 신장, 간기능 검사 중 다음 조건을 만족하는 자
- 절대 호중구 수 > 500/µL
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 혈소판 수 > 50,000/µL
- 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5x상한 정상 한계
- 총 빌리루빈 < 3mg/dL
- 알부민 ≥ 2.8g/dL
제외 기준:
- 잔류 종양 또는 간외 전이가 확인된 환자
- 림프절 전이 또는 간문맥, 간정맥 침범이 있는 환자
치료 이력이 있거나 아래와 같은 상태에 있는 환자
- 간 이식
- 정보에 입각한 동의서 서명 날짜부터 4주 후 전신 화학 요법 또는 6주 후 항암제에 대한 지속적인 약물 부작용
- 외부 빔 방사선, 면역 요법, 분자 표적 요법
- 전신 화학요법 2회 이상
- 담도 재건 또는 내시경 담도 치료
- 자가면역질환 병력이 있는 환자(Ex. 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 혈관염, 다발성경화증, 청소년기 인슐린 의존성 당뇨병 등)
- 간세포 암종을 제외한 연구 전 최근 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 사전동의서 서명일 이후 다른 임상시험에 참여하여 4주 이내에 치료를 받았거나 다른 임상시험 치료 계획이 있는 환자
- 통제할 수 없거나 중대한 질병이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 동안 임신을 계획하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역세포-LC 그룹
CIK 세포제(Immuncell-LC)를 이용한 보조적 입양면역요법 12회(주 1회 빈도로 5회 치료, 2주마다 5회 치료, 마지막으로 4주마다 2회 치료)
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활성화 T 림프구 : 1시간 동안 200ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 림프구 / 60kg 성인) 정맥 점적
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간섭 없음: 무처리군
무처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 기준선에서 44주까지, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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기준선에서 44주까지 12주마다, 그 후 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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기준선에서 44주까지, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 44주까지, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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기준선에서 44주까지 12주마다, 그 후 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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기준선에서 44주까지, 그리고 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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알파태아 단백질(AFP) 수준의 변화
기간: 기준선에서 44주까지 12주마다, 그 후 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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기준선에서 44주까지 12주마다, 그 후 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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기준선에서 44주까지 12주마다, 그 후 데이터 마감일까지 3개월마다 또는 마지막 피험자의 기준선으로부터 12개월마다
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골수유래 억제세포 변화와 예후의 상관관계
기간: 베이스라인부터 마지막 면역요법 투여 후 4주까지 12주마다
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베이스라인부터 마지막 면역요법 투여 후 4주까지 12주마다
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베이스라인부터 마지막 면역요법 투여 후 4주까지 12주마다
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부작용
기간: 환자가 서면 동의서를 제공한 시점부터 연구 중단 또는 연구가 종료될 때까지 또는 마지막 면역 요법 투여 후 최소 4주가 경과할 때까지
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환자가 서면 동의서를 제공한 시점부터 연구 중단 또는 연구가 종료될 때까지 또는 마지막 면역 요법 투여 후 최소 4주가 경과할 때까지
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환자가 서면 동의서를 제공한 시점부터 연구 중단 또는 연구가 종료될 때까지 또는 마지막 면역 요법 투여 후 최소 4주가 경과할 때까지
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동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS)
기간: 환자가 서면 동의서를 제공한 시점부터 연구 중단 또는 연구가 종료될 때까지 또는 마지막 면역 요법 투여 후 4주까지
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환자가 서면 동의서를 제공한 시점부터 연구 중단 또는 연구가 종료될 때까지 또는 마지막 면역 요법 투여 후 4주까지
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환자가 서면 동의서를 제공한 시점부터 연구 중단 또는 연구가 종료될 때까지 또는 마지막 면역 요법 투여 후 4주까지
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혈액학적 검사
기간: 베이스라인부터 마지막 면역요법 투여 후 4주까지 12주마다
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베이스라인부터 마지막 면역요법 투여 후 4주까지 12주마다
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베이스라인부터 마지막 면역요법 투여 후 4주까지 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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