Bezpečnost a účinnost "Immuncell-LC" v terapii TACE
19. června 2023 aktualizováno: GC Cell Corporation
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „skupiny Immuncell-LC“ a „neléčené skupiny“ u pacientů, kteří podstoupili TACE pro hepatocelulární karcinom ve středním stádiu
Zhodnotit účinnost a bezpečnost „skupiny Immuncell-LC“ a „neléčebné skupiny“ u pacientů podstupujících transarteriální chemoembolizaci pro středně stádium hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Detailní popis
ILC-IIT-05 je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2. K potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti mezi „skupinou Immuncell-LC“ a „neléčenou skupinou“ bude hodnocen primární výsledek, přežití bez recidivy (RFS).
Pro sekundární výsledek bude hodnoceno celkové přežití (OS), změny alfa Feto proteinu (AFP), korelace mezi změnou supresorových buněk odvozených od myeloidů a prognózou, nežádoucí příhoda, ECOG-PS a hematologické vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Banpo-daero 222 / Seocho-go
-
Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Korejská republika, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Daehak-ro 101/Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
-
Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili se studií poskytnutím vlastního podpisu
- Pacienti, kterým je více než 20 a méně než 80 let
- Třída Child-Pugh by měla být A (skóre 5-6) nebo B (skóre 7-8)
- Skóre ECOG Performance Status (ECOG-PS) je menší než 1 nebo rovno
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován BCLC hepatocelulární karcinom stadia B patologickým/radiologickým testem (Dynamické kontrastní CT nebo Dynamická MRI) a odstranění nádoru bylo potvrzeno po TACE (Když u pacientů byla diagnostikována recidiva hepatocelulárního karcinomu po operaci nebo lokální léčbě , pokud jsou podmínky stejné jako výše, mohou být zahrnuti pacienti)
Pacienti, kteří splňují následující podmínky vyšetření krve a ledvin, jaterních testů
- Absolutní počet neutrofilů > 500/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Počet krevních destiček > 50 000/µL
- Kreatinin v krvi ≤ 1,5x horní normální limit
- Celkový bilirubin < 3 mg/dl
- Albumin ≥ 2,8 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byl potvrzen reziduální tumor nebo extrahepatální metastázy
- Pacienti, kteří mají metastázy v lymfatických uzlinách nebo portální žílu, invazi jaterní žíly
Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu nebo jsou v níže uvedených stavech
- Transplantace jater
- Od data podpisu formuláře informovaného souhlasu, systémová chemoterapie za 4 týdny nebo pokračující nežádoucí účinky protinádorového léku za 6 týdnů
- Zevní záření, imunoterapie, molekulární cílová terapie
- Více než 2krát systémové chemoterapie
- Biliární rekonstrukce nebo endoskopická biliární léčba
- Pacienti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění (např. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, roztroušená skleróza, diabetes mellitus závislý na inzulinu u dospívajících atd.)
- Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech před studií v anamnéze maligní nádory s výjimkou hepatocelulárního karcinomu
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a provedli léčbu za 4 týdny nebo mají plán na podání jiné klinické studie od data podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří mají nekontrolovatelné nebo závažné onemocnění
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacientky, které chtějí během studie otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Immuncell-LC
Adjuvantní adoptivní imunitní terapie s použitím činidla CIK buněk (Immuncell-LC) 12krát (5 ošetření s frekvencí jednou týdně, následovaných 5 ošetřeními každé 2 týdny a nakonec 2 ošetřeními každé 4 týdny.
|
Aktivovaný T lymfocyt: intravenózní kapání 200 ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 lymfocytů / 60 kg dospělého) po dobu 1 hodiny
|
|
Žádný zásah: Neléčebná skupina
Neléčení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: výchozí hodnoty do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozí hodnoty posledního subjektu
|
Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
výchozí hodnoty do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozí hodnoty posledního subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: výchozí hodnoty do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozí hodnoty posledního subjektu
|
Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
výchozí hodnoty do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozí hodnoty posledního subjektu
|
|
Změna hladiny alfa Feto proteinu (AFP).
Časové okno: Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 44 týdnů a poté každé 3 měsíce až do data uzávěrky dat nebo 12 měsíců od výchozího stavu posledního subjektu
|
|
Korelace mezi změnou supresorových buněk odvozených od myeloidů a prognózou
Časové okno: Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce imunoterapie
|
Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce imunoterapie
|
Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce imunoterapie
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Od doby, kdy pacient poskytl písemný informovaný souhlas, do vyřazení ze studie nebo do konce studie nebo alespoň 4 týdny po poslední dávce imunoterapie
|
Od doby, kdy pacient poskytl písemný informovaný souhlas, do vyřazení ze studie nebo do konce studie nebo alespoň 4 týdny po poslední dávce imunoterapie
|
Od doby, kdy pacient poskytl písemný informovaný souhlas, do vyřazení ze studie nebo do konce studie nebo alespoň 4 týdny po poslední dávce imunoterapie
|
|
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS)
Časové okno: Od doby, kdy pacient poskytl písemný informovaný souhlas, do vyřazení ze studie nebo do konce studie nebo 4 týdny po poslední dávce imunoterapie
|
Od doby, kdy pacient poskytl písemný informovaný souhlas, do vyřazení ze studie nebo do konce studie nebo 4 týdny po poslední dávce imunoterapie
|
Od doby, kdy pacient poskytl písemný informovaný souhlas, do vyřazení ze studie nebo do konce studie nebo 4 týdny po poslední dávce imunoterapie
|
|
Hematologické vyšetření
Časové okno: Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce imunoterapie
|
Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce imunoterapie
|
Každých 12 týdnů od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce imunoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILC-IIT-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .