Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность «Иммунселл-ЛК» в терапии ТАСЕ

19 июня 2023 г. обновлено: GC Cell Corporation

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности «группы Immuncell-LC» и «группы без лечения» у пациентов, перенесших ТАХЭ по поводу гепатоцеллюлярной карциномы промежуточной стадии

Оценить эффективность и безопасность «группы Immuncell-LC» и «группы без лечения» у пациентов, перенесших трансартериальную химиоэмболизацию по поводу промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ILC-IIT-05 — это рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование 2 фазы. Чтобы подтвердить клиническую эффективность и безопасность между «группой Immuncell-LC» и «группой без лечения», будет оцениваться первичный результат, безрецидивная выживаемость (БРВ).

В качестве вторичного результата будут оцениваться общая выживаемость (ОВ), изменения альфа-фетопротеина (АФП), корреляция между изменением клеток-супрессоров миелоидного происхождения и прогнозом, нежелательные явления, ECOG-PS и гематологическое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Banpo-daero 222 / Seocho-go
      • Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Daehak-ro 101/Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
      • Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые дали согласие на исследование, предоставив свою подпись
  • Пациенты старше 20 и моложе 80 лет
  • Класс Чайлд-Пью должен быть A (оценка 5–6) или B (оценка 7–8).
  • Оценка функционального состояния ECOG (ECOG-PS) меньше 1 или равна
  • Пациенты, у которых была диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома стадии B BCLC с помощью патологоанатомического/радиологического теста (динамическая контрастная КТ или динамическая МРТ) и удаление опухоли было подтверждено после ТАХЭ (когда у пациентов был диагностирован рецидив гепатоцеллюлярной карциномы после операции или местного лечения). , если условия такие же, как указано выше, пациенты могут быть включены)

  • Пациенты, которые удовлетворяют следующим условиям анализа крови и почек, функционального теста печени

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкл
    • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
    • Количество тромбоцитов > 50 000/мкл
    • Креатинин крови ≤ 1,5xверхний предел нормы
    • Общий билирубин < 3 мг/дл
    • Альбумин ≥ 2,8 г/дл

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых была подтверждена остаточная опухоль или внепеченочные метастазы
  • Пациенты с метастазами в лимфатические узлы или портальную вену, инвазию в печеночную вену

  • Пациенты, которые проходили лечение в анамнезе или находятся в следующих состояниях:

    • Трансплантация печени
    • С даты подписания формы информированного согласия, системная химиотерапия через 4 недели или продолжающиеся побочные реакции на противоопухолевый препарат через 6 недель
    • Дистанционное лучевое облучение, иммунотерапия, молекулярная таргетная терапия
    • Более 2 раз системной химиотерапии
    • Билиарная реконструкция или эндоскопическое лечение желчевыводящих путей
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (напр. Ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, рассеянный склероз, подростковый инсулинзависимый сахарный диабет и др.)
  • Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе за последние 5 лет до исследования, за исключением гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом испытании и проводившие лечение через 4 недели или имеющие план введения другого клинического испытания с даты подписания формы информированного согласия.
  • Пациенты с неконтролируемым или серьезным заболеванием
  • Беременные женщины или кормящая мать
  • Пациентки, которые намерены забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний Immuncell-LC
Адъювантная адоптивная иммунная терапия с использованием клеточного агента CIK (Immuncell-LC) 12 раз (5 процедур с частотой один раз в неделю, затем 5 процедур каждые 2 недели и, наконец, 2 процедуры каждые 4 недели).
Биологический: Иммунселл-ЛК
Активированные Т-лимфоциты: внутривенно капельно 200 мл (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 лимфоцитов/60 кг взрослого) в течение 1 часа
Без вмешательства: Группа без лечения
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: исходный уровень до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта
Каждые 12 недель от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня для последнего субъекта.
исходный уровень до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: исходный уровень до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта
Каждые 12 недель от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня для последнего субъекта.
исходный уровень до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня последнего субъекта
Изменение уровня альфа-фетопротеина (АФП)
Временное ограничение: Каждые 12 недель от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня для последнего субъекта.
Каждые 12 недель от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня для последнего субъекта.
Каждые 12 недель от исходного уровня до 44 недель, а затем каждые 3 месяца до даты прекращения сбора данных или 12 месяцев от исходного уровня для последнего субъекта.
Корреляция между изменением клеток-супрессоров миелоидного происхождения и прогнозом
Временное ограничение: Каждые 12 недель от исходного уровня до 4 недель после последней дозы иммунотерапии
Каждые 12 недель от исходного уровня до 4 недель после последней дозы иммунотерапии
Каждые 12 недель от исходного уровня до 4 недель после последней дозы иммунотерапии
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: С момента предоставления пациентом письменного информированного согласия до выбывания или окончания исследования или по крайней мере через 4 недели после последней дозы иммунотерапии.
С момента предоставления пациентом письменного информированного согласия до выбывания или окончания исследования или по крайней мере через 4 недели после последней дозы иммунотерапии.
С момента предоставления пациентом письменного информированного согласия до выбывания или окончания исследования или по крайней мере через 4 недели после последней дозы иммунотерапии.
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS)
Временное ограничение: С момента предоставления пациентом письменного информированного согласия до выбывания или окончания исследования или через 4 недели после последней дозы иммунотерапии.
С момента предоставления пациентом письменного информированного согласия до выбывания или окончания исследования или через 4 недели после последней дозы иммунотерапии.
С момента предоставления пациентом письменного информированного согласия до выбывания или окончания исследования или через 4 недели после последней дозы иммунотерапии.
Гематологическое исследование
Временное ограничение: Каждые 12 недель от исходного уровня до 4 недель после последней дозы иммунотерапии
Каждые 12 недель от исходного уровня до 4 недель после последней дозы иммунотерапии
Каждые 12 недель от исходного уровня до 4 недель после последней дозы иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GC Cell Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILC-IIT-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунселл-ЛК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться