Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af "Immuncell-LC" i TACE-terapi

19. juni 2023 opdateret af: GC Cell Corporation

Randomiseret, åbent, multicenter og fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​'Immuncell-LC Group' og 'Immuncell-LC Group' og 'Non-treatment Group' i patienter, der har gennemgået TACE for intermediate stage hepatocellular carcinoma

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​'Immuncell-LC gruppe' og 'ikke-behandlingsgruppe' hos patienter, der har gennemgået transarteriel kemoembolisering for mellemstadie hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ILC-IIT-05 er randomiseret, åbent, multicenter fase 2 klinisk forsøg. For at bekræfte klinisk effekt og sikkerhed mellem 'Immuncell-LC gruppe' og 'ikke-behandlingsgruppe' vil primært resultat, recidivfri overlevelse (RFS) blive evalueret.

For sekundært udfald vil samlet overlevelse(OS), ændringer af Alpha Feto Protein(AFP), korrelation mellem myeloid-afledt suppressorcelleændring og prognose, bivirkning, ECOG-PS og hæmatologisk undersøgelse blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Banpo-daero 222 / Seocho-go
      • Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Daehak-ro 101/Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
      • Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen ved at give sig selv
  • Patienter, der er mere end 20 og under 80 år
  • Child-Pugh-klassen skal være A (score 5-6) eller B (score 7-8)
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) score er mindre end 1 eller lig med
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med BCLC stadium B hepatocellulært karcinom ved patologisk/radiologisk test (dynamisk kontrastforstærket CT eller dynamisk MR) og tumorfjernelse er blevet bekræftet efter TACE (når patienter er blevet diagnosticeret med recidiv af hepatocellulært karcinom efter operation eller lokal behandling , hvis betingelserne er de samme som ovenfor, kan patienter inkluderes)

  • Patienter, der opfylder følgende betingelser for blodprøven og nyre-, leverfunktionstest

    • Absolut neutrofiltal > 500/µL
    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Blodpladetal > 50.000/µL
    • Kreatinin i blodet ≤ 1,5x øvre normalgrænse
    • Total bilirubin < 3mg/dL
    • Albumin ≥ 2,8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet bekræftet med resterende tumor eller ekstrahepatiske metastaser
  • Patienter, der har lymfeknudemetastaser eller portvene, leverveneinvasion

  • Patienter, der har en historie med behandlinger eller er i tilstande som nedenfor

    • Levertransplantation
    • Fra Informeret samtykke formular underskrive dato, systemisk kemoterapi om 4 uger eller igangværende bivirkninger fra kræftlægemiddel om 6 uger
    • Ekstern strålestråling, immunterapi, molekylær målterapi
    • Mere end 2 gange systemisk kemoterapi
    • Biliær rekonstruktion eller endoskopisk galdebehandling
  • Patienter, der tidligere har haft autoimmune sygdomme (f. Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus hos unge osv.)
  • Patienter, der har en historie med ondartede tumorer i de seneste 5 år forud for undersøgelsen undtagen hepatocellulært karcinom
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg og gennemførte behandling i 4 uger eller har en plan for administration af en anden klinisk forsøgsbehandling siden informeret samtykkeformular underskriftsdato
  • Patienter, der har ukontrollerbar eller alvorlig sygdom
  • Gravide kvinder eller ammende mor
  • Patienter, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immuncelle-LC gruppe
Adjuverende adoptiv immunterapi med et CIK-cellemiddel (Immuncell-LC) 12 gange (5 behandlinger med en frekvens på én gang om ugen, efterfulgt af 5 behandlinger hver anden uge og til sidst 2 behandlinger hver fjerde uge.
Biologisk: Immuncelle-LC
Aktiveret T-lymfocyt: intravenøst ​​dryp af 200 ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 lymfocytter / 60 kg voksen) i 1 time
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsgruppe
Ikke-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Hver 12. uge fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Hver 12. uge fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Ændring af Alpha Feto Protein (AFP) niveau
Tidsramme: Hver 12. uge fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Hver 12. uge fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Hver 12. uge fra baseline indtil 44 uger, og derefter hver 3. måned indtil data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for sidste forsøgsperson
Korrelation mellem myeloid-afledt suppressorcelleændring og prognose
Tidsramme: Hver 12. uge fra baseline indtil 4 uger efter sidste dosis immunterapi
Hver 12. uge fra baseline indtil 4 uger efter sidste dosis immunterapi
Hver 12. uge fra baseline indtil 4 uger efter sidste dosis immunterapi
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten gav skriftligt informeret samtykke, indtil udfaldet eller afslutningen af ​​undersøgelsen eller mindst 4 uger efter den sidste dosis immunterapi
Fra det tidspunkt, hvor patienten gav skriftligt informeret samtykke, indtil udfaldet eller afslutningen af ​​undersøgelsen eller mindst 4 uger efter den sidste dosis immunterapi
Fra det tidspunkt, hvor patienten gav skriftligt informeret samtykke, indtil udfaldet eller afslutningen af ​​undersøgelsen eller mindst 4 uger efter den sidste dosis immunterapi
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten gav skriftligt informeret samtykke, indtil udfaldet eller afslutningen af ​​undersøgelsen eller 4 uger efter den sidste dosis immunterapi
Fra det tidspunkt, hvor patienten gav skriftligt informeret samtykke, indtil udfaldet eller afslutningen af ​​undersøgelsen eller 4 uger efter den sidste dosis immunterapi
Fra det tidspunkt, hvor patienten gav skriftligt informeret samtykke, indtil udfaldet eller afslutningen af ​​undersøgelsen eller 4 uger efter den sidste dosis immunterapi
Hæmatologisk undersøgelse
Tidsramme: Hver 12. uge fra baseline indtil 4 uger efter sidste dosis immunterapi
Hver 12. uge fra baseline indtil 4 uger efter sidste dosis immunterapi
Hver 12. uge fra baseline indtil 4 uger efter sidste dosis immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GC Cell Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Anslået)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILC-IIT-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner