Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av "Immuncell-LC" i TACE-terapi

19 juni 2023 uppdaterad av: GC Cell Corporation

Randomiserad, öppen, multicenter- och fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för "Immuncell-LC Group" och "Non-treatment Group" i patienter som genomgått TACE för intermediärt stadium av hepatocellulärt karcinom

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för "Immuncell-LC-grupp" och "icke-behandlingsgrupp" hos patienter som genomgått transarteriell kemoembolisering för intermediärt hepatocellulärt karcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ILC-IIT-05 är en randomiserad, öppen, multicenter fas 2 klinisk prövning. För att bekräfta klinisk effekt och säkerhet mellan "Immuncell-LC-grupp" och "icke-behandlingsgrupp", kommer primärt resultat, återfallsfri överlevnad (RFS) att utvärderas.

För sekundärt utfall kommer total överlevnad (OS), förändringar av Alpha Feto Protein (AFP), korrelation mellan myeloid-härledd suppressorcellsförändring och prognos, biverkning, ECOG-PS och hematologisk undersökning att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Banpo-daero 222 / Seocho-go
      • Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Daehak-ro 101/Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
      • Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har samtyckt till studien genom att tillhandahålla signatur
  • Patienter som är äldre än 20 och yngre än 80 år
  • Child-Pugh-klassen ska vara A (poäng 5-6) eller B (poäng 7-8)
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) poäng är mindre än 1 eller lika med
  • Patienter som har diagnostiserats med BCLC stadium B hepatocellulärt karcinom genom patologiskt/radiologiskt test (Dynamisk kontrastförstärkt CT eller Dynamic MRI) och tumörborttagning har bekräftats efter TACE (När patienter har diagnostiserats med återfall av hepatocellulärt karcinom efter operation eller lokal behandling , om förhållandena är desamma som ovan kan patienter inkluderas)

  • Patienter som uppfyller följande villkor för blodprov och njure, leverfunktionstest

    • Absolut antal neutrofiler > 500/µL
    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Trombocytantal > 50 000/µL
    • Kreatinin i blodet ≤ 1,5x övre normalgräns
    • Totalt bilirubin < 3mg/dL
    • Albumin ≥ 2,8 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har bekräftats med kvarvarande tumör eller extrahepatiska metastaser
  • Patienter som har lymfkörtelmetastaser eller portven, leverveninvasion

  • Patienter som har en historia av behandlingar eller är i tillstånd enligt nedan

    • Levertransplantation
    • Från informerat samtycke underteckna datum, systemisk kemoterapi om 4 veckor eller pågående biverkningar från cancerläkemedel om 6 veckor
    • Extern strålstrålning, immunterapi, molekylär målterapi
    • Mer än 2 gånger systemisk kemoterapi
    • Gallrekonstruktion eller endoskopisk gallvägsbehandling
  • Patienter som har en historia av autoimmuna sjukdomar (ex. Reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, insulinberoende diabetes mellitus hos ungdomar, etc.)
  • Patienter som har haft maligna tumörer i anamnesen under de senaste 5 åren före studien förutom hepatocellulärt karcinom
  • Patienter som deltagit i en annan klinisk prövning och genomfört behandling inom 4 veckor eller har en plan för administrering av en annan klinisk prövningsbehandling sedan Informerat samtycke signerat datum
  • Patienter som har okontrollerbar eller allvarlig sjukdom
  • Gravida kvinnor eller ammande mamma
  • Patienter som tänker bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immuncell-LC-grupp
Adjuvant adoptiv immunterapi med ett CIK-cellmedel (Immuncell-LC) 12 gånger (5 behandlingar med en frekvens av en gång per vecka, följt av 5 behandlingar varannan vecka och slutligen två behandlingar var fjärde vecka.
Biologisk: Immuncell-LC
Aktiverad T-lymfocyt: intravenöst dropp av 200 ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 lymfocyter / 60 kg vuxen) i 1 timme
Inget ingripande: Icke-behandlingsgrupp
Icke-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande fri överlevnad (RFS)
Tidsram: baslinje fram till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till datum för utgången av data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson
Var 12:e vecka från baslinjen till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till utgångsdatumet för data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson
baslinje fram till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till datum för utgången av data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: baslinje fram till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till datum för utgången av data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson
Var 12:e vecka från baslinjen till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till utgångsdatumet för data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson
baslinje fram till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till datum för utgången av data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson
Ändring av Alpha Feto Protein (AFP) nivå
Tidsram: Var 12:e vecka från baslinjen till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till utgångsdatumet för data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson
Var 12:e vecka från baslinjen till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till utgångsdatumet för data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson
Var 12:e vecka från baslinjen till 44 veckor, och sedan var tredje månad fram till utgångsdatumet för data eller 12 månader från baslinjen för sista försöksperson
Korrelation mellan Myeloid-härledd suppressorcellförändring och prognos
Tidsram: Var 12:e vecka från baslinjen till 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Var 12:e vecka från baslinjen till 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Var 12:e vecka från baslinjen till 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Biverkning
Tidsram: Från det att patienten lämnat skriftligt informerat samtycke till avhopp eller slutet av studien eller minst 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Från det att patienten lämnat skriftligt informerat samtycke till avhopp eller slutet av studien eller minst 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Från det att patienten lämnat skriftligt informerat samtycke till avhopp eller slutet av studien eller minst 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsram: Från det att patienten lämnat skriftligt informerat samtycke till avhopp eller slutet av studien eller 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Från det att patienten lämnat skriftligt informerat samtycke till avhopp eller slutet av studien eller 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Från det att patienten lämnat skriftligt informerat samtycke till avhopp eller slutet av studien eller 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Hematologisk undersökning
Tidsram: Var 12:e vecka från baslinjen till 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Var 12:e vecka från baslinjen till 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi
Var 12:e vecka från baslinjen till 4 veckor efter den sista dosen av immunterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILC-IIT-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Immuncell-LC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera