"Immuncell-LC":n turvallisuus ja tehokkuus TACE-terapiassa
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GC Cell Corporation
Satunnaistettu, avoin, monikeskus- ja vaiheen 2 kliininen tutkimus "Immuncell-LC-ryhmän" ja "ei-hoitoryhmän" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille on tehty TACE-testi keskivaiheen maksasolukarsinooman vuoksi
"Immuncell-LC-ryhmän" ja "ei-hoitoryhmän" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehtiin transarteriaalinen kemoembolisaatio välivaiheen maksasolusyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ILC-IIT-05 on satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen 2 kliininen tutkimus. "Immuncell-LC-ryhmän" ja "ei-hoitoa saaneen ryhmän" kliinisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi ensisijainen tulos, uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS) arvioidaan.
Toissijaisen tuloksen osalta arvioidaan kokonaiseloonjääminen (OS), muutokset alfafetoproteiinissa (AFP), myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen muutoksen ja ennusteen välinen korrelaatio, haittatapahtuma, ECOG-PS ja hematologinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Banpo-daero 222 / Seocho-go
-
Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Daehak-ro 101/Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
-
Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostuneet tutkimukseen antamalla oman allekirjoituksensa
- Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat
- Child-Pugh-luokan tulee olla A (pisteet 5-6) tai B (pisteet 7-8)
- ECOG-suorituskyvyn tilan (ECOG-PS) pistemäärä on pienempi kuin 1 tai yhtä suuri kuin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu BCLC-vaiheen B hepatosellulaarinen syöpä patologisella/radiologisella testillä (dynaaminen kontrastitehostettu CT tai dynaaminen MRI) ja kasvaimen poisto on vahvistettu TACE:n jälkeen (kun potilaalla on diagnosoitu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutuminen leikkauksen tai paikallishoidon jälkeen , jos olosuhteet ovat samat kuin yllä, potilaat voidaan ottaa mukaan)
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat verikokeen sekä munuaisten ja maksan toimintakokeen ehdot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/µL
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Verihiutalemäärä > 50 000/µL
- Veren kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl
- Albumiini ≥ 2,8 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varmistettu jäännöskasvain tai maksanulkoiset etäpesäkkeet
- Potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai porttilaskimoa, maksalaskimoinvaasiota
Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoja tai jotka ovat alla kuvatussa tilassa
- Maksansiirto
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärä, systeeminen kemoterapia 4 viikon kuluttua tai syöpälääkkeen jatkuvat haittavaikutukset 6 viikon kuluttua
- Ulkoinen sädesäteily, immunoterapia, molekyylikohdehoito
- Yli 2 kertaa systeemistä kemoterapiaa
- Sappien rekonstruktio tai endoskooppinen sapen hoito
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi, nuorten insuliiniriippuvainen diabetes jne.)
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimusta, paitsi hepatosellulaarinen syöpä
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja suorittivat hoidon 4 viikossa tai joilla on suunnitelma toisen kliinisen kokeen hoidon antamisesta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivän jälkeen
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava sairaus
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Potilaat, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuncell-LC-ryhmä
Adjuvantti adoptiivinen immuunihoito CIK-soluaineella (Immuncell-LC) 12 kertaa (5 hoitokertaa kerran viikossa, jota seuraa 5 hoitoa 2 viikon välein ja lopuksi 2 hoitoa 4 viikon välein).
|
Aktivoitu T-lymfosyytti: 200 ml:n (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 lymfosyyttiä / 60 kg aikuinen) tiputtaminen laskimoon 1 tunnin ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ei-hoitoryhmä
Hoitamattomuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
12 viikon välein lähtötilanteesta 44 viikkoon ja sen jälkeen 3 kuukauden välein tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukauden kuluttua viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
lähtötasolla 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
12 viikon välein lähtötilanteesta 44 viikkoon ja sen jälkeen 3 kuukauden välein tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukauden kuluttua viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
lähtötasolla 44 viikkoon asti ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukautta viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
|
Alfafetoproteiinin (AFP) tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötilanteesta 44 viikkoon ja sen jälkeen 3 kuukauden välein tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukauden kuluttua viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
12 viikon välein lähtötilanteesta 44 viikkoon ja sen jälkeen 3 kuukauden välein tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukauden kuluttua viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
12 viikon välein lähtötilanteesta 44 viikkoon ja sen jälkeen 3 kuukauden välein tietojen katkaisupäivään asti tai 12 kuukauden kuluttua viimeisen koehenkilön lähtötasosta
|
|
Myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen muutoksen ja ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötilanteesta 4 viikkoon viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
12 viikon välein lähtötilanteesta 4 viikkoon viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
12 viikon välein lähtötilanteesta 4 viikkoon viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti tai vähintään 4 viikkoa viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
Siitä hetkestä, kun potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti tai vähintään 4 viikkoa viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
Siitä hetkestä, kun potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti tai vähintään 4 viikkoa viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti tai 4 viikkoa viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
Siitä hetkestä, kun potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti tai 4 viikkoa viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
Siitä hetkestä, kun potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti tai 4 viikkoa viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
|
Hematologinen tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötilanteesta 4 viikkoon viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
12 viikon välein lähtötilanteesta 4 viikkoon viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
12 viikon välein lähtötilanteesta 4 viikkoon viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILC-IIT-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .