Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność „Immuncell-LC” w terapii TACE

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „grupy Immuncell-LC” i „grupy nieleczonej” u pacjentów poddanych TACE z powodu raka wątrobowokomórkowego w stadium pośrednim

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa „grupy Immucell-LC” i „grupy nieleczonej” u pacjentów poddanych chemioembolizacji przeztętniczej z powodu pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ILC-IIT-05 to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2. Aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo między „grupą Immuncell-LC” a „grupą nieleczoną”, oceniony zostanie główny wynik, przeżycie wolne od nawrotu (RFS).

W przypadku drugorzędowego wyniku oceniane będą całkowity czas przeżycia (OS), zmiany białka alfa-feto (AFP), korelacja między zmianą komórek supresorowych pochodzenia szpikowego a rokowaniem, zdarzenie niepożądane, ECOG-PS i badanie hematologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Banpo-daero 222 / Seocho-go
      • Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Republika Korei, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Daehak-ro 101/Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
      • Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie poprzez złożenie własnoręcznego podpisu
  • Pacjenci w wieku powyżej 20 i mniej niż 80 lat
  • Klasa Child-Pugh powinna być A (ocena 5-6) lub B (ocena 7-8)
  • Wynik stanu sprawności ECOG (ECOG-PS) jest mniejszy niż 1 lub równy
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego BCLC w stadium B za pomocą badań histopatologicznych/radiologicznych (dynamiczna tomografia komputerowa z kontrastem lub dynamiczny rezonans magnetyczny), a usunięcie guza potwierdzono po TACE (gdy u pacjentów zdiagnozowano nawrót raka wątrobowokomórkowego po zabiegu chirurgicznym lub leczeniu miejscowym , jeśli warunki są takie same jak powyżej, można włączyć pacjentów)

  • Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki badania krwi i nerek, test czynności wątroby

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 500/µl
    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    • Liczba płytek krwi > 50 000/µl
    • Kreatynina we krwi ≤ 1,5 x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita < 3 mg/dl
    • Albumina ≥ 2,8 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których potwierdzono pozostałości guza lub przerzuty pozawątrobowe
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych lub żyły wrotnej, inwazja żyły wątrobowej

  • Pacjenci, którzy mieli historię leczenia lub są w warunkach jak poniżej

    • Przeszczep wątroby
    • Od Data podpisania formularza świadomej zgody chemioterapia ogólnoustrojowa za 4 tygodnie lub trwające działania niepożądane leku przeciwnowotworowego za 6 tygodni
    • Promieniowanie wiązką zewnętrzną, immunoterapia, terapia celowana molekularnie
    • Ponad 2-krotna chemioterapia systemowa
    • Rekonstrukcja dróg żółciowych lub endoskopowe leczenie dróg żółciowych
  • Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna u młodzieży itp.)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i przeprowadzili leczenie w ciągu 4 tygodni lub planują zastosowanie innego leczenia w ramach badania klinicznego od Data podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub poważną chorobą
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Pacjenci, którzy zamierzają zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Immucell-LC
Adjuwantowa immunoterapia adopcyjna z użyciem czynnika komórkowego CIK (Immuncell-LC) 12 razy (5 zabiegów z częstotliwością 1 raz w tygodniu, następnie 5 zabiegów co 2 tygodnie i ostatecznie 2 zabiegi co 4 tygodnie.
Biologiczny: Immucell-LC
Aktywowany limfocyt T: kroplówka dożylna 200ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 limfocytów / 60kg osoby dorosłej) przez 1 godzinę
Brak interwencji: Grupa nieleczona
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta
Co 12 tygodni od punktu początkowego do 44 tygodnia, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta
punkt wyjściowy do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta
Co 12 tygodni od punktu początkowego do 44 tygodnia, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta
punkt wyjściowy do 44 tygodni, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta
Zmiana poziomu Alpha Feto Protein (AFP).
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od punktu początkowego do 44 tygodnia, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta
Co 12 tygodni od punktu początkowego do 44 tygodnia, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta
Co 12 tygodni od punktu początkowego do 44 tygodnia, a następnie co 3 miesiące do daty granicznej danych lub 12 miesięcy od punktu początkowego ostatniego pacjenta
Korelacja między zmianą komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego a rokowaniem
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od wizyty początkowej do 4 tygodni po ostatniej dawce immunoterapii
Co 12 tygodni od wizyty początkowej do 4 tygodni po ostatniej dawce immunoterapii
Co 12 tygodni od wizyty początkowej do 4 tygodni po ostatniej dawce immunoterapii
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od czasu wyrażenia przez pacjenta pisemnej świadomej zgody do przerwania lub zakończenia badania lub co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki immunoterapii
Od czasu wyrażenia przez pacjenta pisemnej świadomej zgody do przerwania lub zakończenia badania lub co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki immunoterapii
Od czasu wyrażenia przez pacjenta pisemnej świadomej zgody do przerwania lub zakończenia badania lub co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki immunoterapii
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Ramy czasowe: Od czasu wyrażenia przez pacjenta pisemnej świadomej zgody do przerwania lub zakończenia badania lub 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki immunoterapii
Od czasu wyrażenia przez pacjenta pisemnej świadomej zgody do przerwania lub zakończenia badania lub 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki immunoterapii
Od czasu wyrażenia przez pacjenta pisemnej świadomej zgody do przerwania lub zakończenia badania lub 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki immunoterapii
Badanie hematologiczne
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od wizyty początkowej do 4 tygodni po ostatniej dawce immunoterapii
Co 12 tygodni od wizyty początkowej do 4 tygodni po ostatniej dawce immunoterapii
Co 12 tygodni od wizyty początkowej do 4 tygodni po ostatniej dawce immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILC-IIT-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj