Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di "Immuncell-LC" nella terapia TACE

19 giugno 2023 aggiornato da: GC Cell Corporation

Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico e di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del "gruppo Immuncell-LC" e del "gruppo di non trattamento" nei pazienti sottoposti a TACE per carcinoma epatocellulare in stadio intermedio

Valutare l'efficacia e la sicurezza del "gruppo Immuncell-LC" e del "gruppo di non trattamento" nei pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa per carcinoma epatocellulare in stadio intermedio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ILC-IIT-05 è uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 2. Per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza tra il "gruppo Immuncell-LC" e il "gruppo di non trattamento", sarà valutata l'esito primario, la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Per l'esito secondario, saranno valutati la sopravvivenza globale (OS), i cambiamenti di Alpha Feto Protein (AFP), la correlazione tra il cambiamento delle cellule soppressorie di derivazione mieloide e la prognosi, l'evento avverso, l'ECOG-PS e l'esame ematologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Banpo-daero 222 / Seocho-go
      • Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Daehak-ro 101/Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
      • Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno acconsentito allo studio fornendo firma autografa
  • Pazienti di età superiore a 20 e inferiore a 80 anni
  • La classe Child-Pugh dovrebbe essere A (punteggio 5-6) o B (punteggio 7-8)
  • Il punteggio ECOG Performance Status (ECOG-PS) è inferiore a 1 o uguale a
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare BCLC in stadio B mediante test patologico/radiologico (TC dinamica con mezzo di contrasto o RM dinamica) e la rimozione del tumore è stata confermata dopo TACE (quando ai pazienti è stata diagnosticata una recidiva di carcinoma epatocellulare dopo intervento chirurgico o trattamento locale , se le condizioni sono le stesse di cui sopra, i pazienti potrebbero essere inclusi)

  • Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni del test del sangue e dei reni, test di funzionalità epatica

    • Conta assoluta dei neutrofili > 500/µL
    • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
    • Conta piastrinica > 50.000/µL
    • Creatinina ematica ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
    • Bilirubina totale < 3 mg/dL
    • Albumina ≥ 2,8 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati confermati con tumore residuo o metastasi extraepatiche
  • Pazienti che hanno metastasi linfonodali o vena porta, invasione della vena epatica

  • Pazienti che hanno una storia di trattamenti o si trovano nelle seguenti condizioni

    • Trapianto di fegato
    • Dalla data della firma del modulo di consenso informato, chemioterapia sistemica in 4 settimane o reazioni avverse al farmaco in corso da farmaci antitumorali in 6 settimane
    • Radioterapia esterna, immunoterapia, terapia a bersaglio molecolare
    • Più di 2 volte di chemioterapia sistemica
    • Ricostruzione biliare o trattamento biliare endoscopico
  • Pazienti che hanno una storia di malattie autoimmuni (Es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente dell'adolescenza, ecc.)
  • Pazienti che hanno una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello studio ad eccezione del carcinoma epatocellulare
  • Pazienti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e hanno condotto il trattamento in 4 settimane o hanno un piano per la somministrazione di un altro trattamento della sperimentazione clinica a partire dalla data della firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti con malattia incontrollabile o grave
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Pazienti che intendono rimanere incinte durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Immuncell-LC
Immunoterapia adiuvante adiuvante utilizzando un agente cellulare CIK (Immuncell-LC) 12 volte (5 trattamenti con una frequenza di una volta alla settimana, seguiti da 5 trattamenti ogni 2 settimane e infine 2 trattamenti ogni 4 settimane.
Biologico: Immuncell-LC
Linfocita T attivato: gocciolamento endovenoso di 200 ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 linfociti / 60 kg adulto) per 1 ora
Nessun intervento: Gruppo di non trattamento
Non trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di cut-off dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
Ogni 12 settimane dal basale fino a 44 settimane, quindi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di cut-off dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di cut-off dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
Ogni 12 settimane dal basale fino a 44 settimane, quindi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
basale fino a 44 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla data di cut-off dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
Cambiamento del livello di Alpha Feto Protein (AFP).
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal basale fino a 44 settimane, quindi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
Ogni 12 settimane dal basale fino a 44 settimane, quindi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
Ogni 12 settimane dal basale fino a 44 settimane, quindi ogni 3 mesi fino alla data di interruzione dei dati o 12 mesi dal basale dell'ultimo soggetto
Correlazione tra il cambiamento delle cellule soppressori di derivazione mieloide e la prognosi
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Ogni 12 settimane dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Ogni 12 settimane dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato scritto fino all'abbandono o alla fine dello studio o almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Dal momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato scritto fino all'abbandono o alla fine dello studio o almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Dal momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato scritto fino all'abbandono o alla fine dello studio o almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato scritto fino all'abbandono o alla fine dello studio o 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Dal momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato scritto fino all'abbandono o alla fine dello studio o 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Dal momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato scritto fino all'abbandono o alla fine dello studio o 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Esame ematologico
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Ogni 12 settimane dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia
Ogni 12 settimane dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GC Cell Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILC-IIT-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi