Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van "Immuncell-LC" bij TACE-therapie

19 juni 2023 bijgewerkt door: GC Cell Corporation

Gerandomiseerde, open-label, multicenter en klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van 'Immuncell-LC-groep' en 'niet-behandelde groep' te evalueren bij patiënten die TACE hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium

Om de werkzaamheid en veiligheid van 'Immuncell-LC-groep' en 'niet-behandelde groep' te evalueren bij de patiënten die transarteriële chemo-embolisatie hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ILC-IIT-05 is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2 klinische studie. Om de klinische werkzaamheid en veiligheid tussen 'Immuncell-LC-groep' en 'niet-behandelde groep' te bevestigen, zal de primaire uitkomst, recidiefvrije overleving (RFS) worden geëvalueerd.

Voor secundair resultaat zullen algehele overleving (OS), veranderingen van alfa-feto-eiwit (AFP), correlatie tussen myeloïde-afgeleide suppressorcelverandering en prognose, bijwerkingen, ECOG-PS en hematologisch onderzoek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Banpo-daero 222 / Seocho-go
      • Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Daehak-ro 101/Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
      • Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben ingestemd met het onderzoek door zelf hun handtekening te zetten
  • Patiënten ouder dan 20 en jonger dan 80 jaar
  • Child-Pugh-klasse moet A (score 5-6) of B (score 7-8) zijn
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS)-score is minder dan 1 of gelijk aan
  • Patiënten bij wie de diagnose hepatocellulair carcinoom BCLC stadium B is gesteld door pathologische/radiologische test (Dynamic contrast-enhanced CT of Dynamic MRI) en verwijdering van de tumor is bevestigd na TACE (wanneer patiënten zijn gediagnosticeerd met recidief van hepatocellulair carcinoom na een operatie of lokale behandeling , als de omstandigheden hetzelfde zijn als hierboven, kunnen patiënten worden opgenomen)

  • Patiënten die voldoen aan de volgende voorwaarden van de bloedtest en nier-, leverfunctietest

    • Absoluut aantal neutrofielen > 500/µL
    • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes > 50.000/µL
    • Bloedcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens normaal
    • Totaal bilirubine < 3 mg/dL
    • Albumine ≥ 2,8 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie is bevestigd dat ze resttumor of extrahepatische metastasen hebben
  • Patiënten met lymfekliermetastasen of poortader, leveraderinvasie

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelingen of aandoeningen zoals hieronder

    • Lever transplantatie
    • Vanaf datum ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier, systemische chemotherapie binnen 4 weken of aanhoudende bijwerkingen van geneesmiddel tegen kanker binnen 6 weken
    • Uitwendige bestraling, immunotherapie, moleculaire doeltherapie
    • Meer dan 2 keer systemische chemotherapie
    • Biliaire reconstructie of endoscopische galbehandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, insulineafhankelijke diabetes mellitus bij adolescenten, enz.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek, behalve hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 4 weken een behandeling hebben uitgevoerd of een plan hebben voor toediening van een ander klinisch onderzoek sinds de ondertekeningsdatum van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Patiënten met een oncontroleerbare of ernstige ziekte
  • Zwangere vrouwen of zogende moeder
  • Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immuncell-LC-groep
Adjuvante adoptieve immuuntherapie met behulp van een CIK-celagent (Immuncell-LC) 12 keer (5 behandelingen met een frequentie van eenmaal per week, gevolgd door 5 behandelingen om de 2 weken en ten slotte 2 behandelingen om de 4 weken.
Biologisch: Immuncell-LC
Geactiveerde T-lymfocyt: intraveneus druppelen van 200 ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 lymfocyten / 60kg volwassene) gedurende 1 uur
Geen tussenkomst: Niet-behandelgroep
Niet-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum van de gegevensinzending of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon
Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon
basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum van de gegevensinzending of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum van de gegevensinzending of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon
Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon
basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum van de gegevensinzending of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon
Verandering van Alpha Feto Protein (AFP) -niveau
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon
Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon
Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 44 weken, en vervolgens elke 3 maanden tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting of 12 maanden vanaf de basislijn van de laatste proefpersoon
Correlatie tussen van myeloïde afgeleide suppressorcelverandering en prognose
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf tot het stoppen of het einde van de studie of ten minste 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Vanaf het moment dat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf tot het stoppen of het einde van de studie of ten minste 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Vanaf het moment dat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf tot het stoppen of het einde van de studie of ten minste 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG-PS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf tot het stoppen of het einde van de studie of 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Vanaf het moment dat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf tot het stoppen of het einde van de studie of 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Vanaf het moment dat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf tot het stoppen of het einde van de studie of 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Hematologisch onderzoek
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste dosis immunotherapie
Elke 12 weken vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste dosis immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GC Cell Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILC-IIT-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren