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Segurança e eficácia de "Immuncell-LC" na terapia TACE

19 de junho de 2023 atualizado por: GC Cell Corporation

Ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico e de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do 'Grupo Immuncell-LC' e do 'Grupo sem tratamento' em pacientes submetidos a TACE para carcinoma hepatocelular em estágio intermediário

Avaliar a eficácia e a segurança do 'grupo Immuncell-LC' e do 'grupo sem tratamento' em pacientes submetidos à quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular em estágio intermediário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ILC-IIT-05 é um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico de fase 2. Para confirmar a eficácia clínica e a segurança entre o 'grupo Immuncell-LC' e o 'grupo sem tratamento', o desfecho primário, a sobrevida livre de recorrência (RFS) será avaliada.

Para o desfecho secundário, serão avaliadas a sobrevida global (OS), alterações da Proteína Alfa Feto (AFP), correlação entre alteração de células supressoras derivadas de mielóide e prognóstico, evento adverso, ECOG-PS e exame hematológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Banpo-daero 222 / Seocho-go
      • Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Daehak-ro 101/Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
      • Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que consentiram no estudo, fornecendo assinatura de auto
  • Pacientes com mais de 20 e menos de 80 anos
  • A classe Child-Pugh deve ser A (pontuação 5-6) ou B (pontuação 7-8)
  • A pontuação do status de desempenho ECOG (ECOG-PS) é menor que 1 ou igual a
  • Pacientes que foram diagnosticados com carcinoma hepatocelular BCLC estágio B por teste patológico/radiológico (TC dinâmica com contraste ou ressonância magnética dinâmica) e a remoção do tumor foi confirmada após TACE (quando os pacientes foram diagnosticados com recorrência de carcinoma hepatocelular após cirurgia ou tratamento local , se as condições forem as mesmas acima, os pacientes podem ser incluídos)

  • Pacientes que satisfaçam as seguintes condições do teste de sangue e rim, teste de função hepática

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 500/µL
    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
    • Contagem de plaquetas > 50.000/µL
    • Creatinina no sangue ≤ 1,5x limite normal superior
    • Bilirrubina total < 3mg/dL
    • Albumina ≥ 2,8g/dL

Critério de exclusão:

  • Pacientes confirmados com tumor residual ou metástases extra-hepáticas
  • Pacientes com metástases linfonodais ou veia porta, invasão da veia hepática

  • Pacientes com histórico de tratamentos ou nas condições abaixo

    • transplante de fígado
    • A partir da data de assinatura do formulário de consentimento informado, quimioterapia sistêmica em 4 semanas ou reações adversas medicamentosas em curso de drogas anticancerígenas em 6 semanas
    • Radiação de feixe externo, imunoterapia, terapia de alvo molecular
    • Mais de 2 vezes de quimioterapia sistêmica
    • Reconstrução biliar ou tratamento endoscópico das vias biliares
  • Pacientes com histórico de doenças autoimunes (Ex. Artrite Reumatóide, Lúpus Eritematoso Sistêmico, Vasculite, Esclerose Múltipla, Diabetes Mellitus Insulino-dependente do Adolescente, etc.)
  • Pacientes com histórico de tumores malignos nos últimos 5 anos anteriores ao estudo, exceto carcinoma hepatocelular
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico e realizaram tratamento em 4 semanas ou têm plano de administração de outro tratamento de ensaio clínico desde a data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Pacientes com doença incontrolável ou grave
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que pretendem engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Immuncell-LC
Terapia imunológica adotiva adjuvante usando um agente celular CIK (Immuncell-LC) 12 vezes (5 tratamentos com uma frequência de uma vez por semana, seguidos de 5 tratamentos a cada 2 semanas e, finalmente, 2 tratamentos a cada 4 semanas.
Biológico: Immuncell-LC
Linfócito T ativado: gotejamento intravenoso de 200ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 linfócitos / 60kg adulto) por 1 hora
Sem intervenção: Grupo sem tratamento
Não tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
A cada 12 semanas a partir da linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
A cada 12 semanas a partir da linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
Alteração do nível de Proteína Alfa Feto (AFP)
Prazo: A cada 12 semanas a partir da linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
A cada 12 semanas a partir da linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
A cada 12 semanas a partir da linha de base até 44 semanas e, em seguida, a cada 3 meses até a data limite de dados ou 12 meses a partir da linha de base do último indivíduo
Correlação entre alteração de células supressoras derivadas de mielóide e prognóstico
Prazo: A cada 12 semanas desde o início até 4 semanas após a última dose de imunoterapia
A cada 12 semanas desde o início até 4 semanas após a última dose de imunoterapia
A cada 12 semanas desde o início até 4 semanas após a última dose de imunoterapia
Acontecimento adverso
Prazo: Desde o momento em que o paciente forneceu consentimento informado por escrito até o abandono ou o final do estudo ou pelo menos 4 semanas após a última dose de imunoterapia
Desde o momento em que o paciente forneceu consentimento informado por escrito até o abandono ou o final do estudo ou pelo menos 4 semanas após a última dose de imunoterapia
Desde o momento em que o paciente forneceu consentimento informado por escrito até o abandono ou o final do estudo ou pelo menos 4 semanas após a última dose de imunoterapia
Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG-PS)
Prazo: Desde o momento em que o paciente forneceu consentimento informado por escrito até o abandono ou o final do estudo ou 4 semanas após a última dose de imunoterapia
Desde o momento em que o paciente forneceu consentimento informado por escrito até o abandono ou o final do estudo ou 4 semanas após a última dose de imunoterapia
Desde o momento em que o paciente forneceu consentimento informado por escrito até o abandono ou o final do estudo ou 4 semanas após a última dose de imunoterapia
Exame hematológico
Prazo: A cada 12 semanas desde o início até 4 semanas após a última dose de imunoterapia
A cada 12 semanas desde o início até 4 semanas após a última dose de imunoterapia
A cada 12 semanas desde o início até 4 semanas após a última dose de imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GC Cell Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILC-IIT-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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