“Immuncell-LC”在 TACE 治疗中的安全性和有效性
2023年6月19日 更新者：GC Cell Corporation
随机、开放标签、多中心和 2 期临床试验，以评估“免疫细胞 LC 组”和“非治疗组”在接受 TACE 治疗的中期肝细胞癌患者中的疗效和安全性
评估'Immuncell-LC组'和'非治疗组'在接受经动脉化疗栓塞治疗的中期肝细胞癌患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
ILC-IIT-05 是一项随机、开放标签、多中心的 2 期临床试验。 为了确认“免疫细胞 LC 组”和“非治疗组”之间的临床疗效和安全性，将评估主要结果、无复发生存期 (RFS)。
对于次要结果，将评估总生存期（OS）、甲胎蛋白（AFP）的变化、髓源性抑制细胞变化与预后之间的相关性、不良事件、ECOG-PS和血液学检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banpo-daero 222 / Seocho-go
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Seoul、Banpo-daero 222 / Seocho-go、大韩民国、06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Daehak-ro 101/Jongno-gu
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Seoul、Daehak-ro 101/Jongno-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
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Seoul、Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过提供自我签名同意研究的患者
- 20岁以上80岁以下的患者
- Child-Pugh 等级应为 A（5-6 分）或 B（7-8 分）
- ECOG 体能状态 (ECOG-PS) 分数小于 1 或等于
- 经病理/放射学检查（动态增强CT或动态MRI）诊断为BCLC B期肝细胞癌且TACE后肿瘤已切除的患者（当患者被诊断为手术或局部治疗后肝细胞癌复发时，如果条件与上述相同，则可以包括患者）
血液检查和肾、肝功能检查满足以下条件的患者
- 中性粒细胞绝对计数 > 500/µL
- 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
- 血小板计数 > 50,000/µL
- 血肌酐 ≤ 1.5x 正常上限
- 总胆红素 < 3mg/dL
- 白蛋白≥2.8g/dL
排除标准：
- 已确诊有肿瘤残留或肝外转移的患者
- 有淋巴结转移或门静脉、肝静脉侵犯的患者
有治疗史或有以下情况的患者
- 肝移植
- 从签署知情同意书之日起，4 周内全身化疗或 6 周内抗癌药物持续不良反应
- 外照射、免疫治疗、分子靶向治疗
- 全身化疗2次以上
- 胆道重建或内镜胆道治疗
- 有自身免疫性疾病病史的患者（Ex. 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化症、青春期胰岛素依赖型糖尿病等）
- 除肝细胞癌外，研究前近5年有恶性肿瘤病史者
- 自知情同意书签署日期起参加另一项临床试验并在 4 周内进行治疗或有计划进行另一项临床试验治疗的患者
- 患有无法控制或严重疾病的患者
- 孕妇或哺乳母亲
- 研究期间打算怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫细胞LC组
使用CIK细胞剂（Immuncell-LC）的辅助过继免疫治疗12次（每周1次5次治疗，随后每2周5次治疗，最后每4周2次治疗）。
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活化T淋巴细胞：静脉滴注200ml（1 x 10^9 ~ 2 x 10^10淋巴细胞/60kg成人）1小时
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无干预：非治疗组
不治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：基线直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线起 12 个月
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从基线开始每 12 周一次，直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线开始 12 个月
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基线直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线起 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：基线直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线起 12 个月
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从基线开始每 12 周一次，直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线开始 12 个月
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基线直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线起 12 个月
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甲胎蛋白 (AFP) 水平的变化
大体时间：从基线开始每 12 周一次，直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线开始 12 个月
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从基线开始每 12 周一次，直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线开始 12 个月
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从基线开始每 12 周一次，直到 44 周，然后每 3 个月一次，直到数据截止日期或从最后一名受试者的基线开始 12 个月
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髓源性抑制细胞变化与预后的相关性
大体时间：从基线开始每 12 周一次，直至最后一次免疫治疗后 4 周
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从基线开始每 12 周一次，直至最后一次免疫治疗后 4 周
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从基线开始每 12 周一次，直至最后一次免疫治疗后 4 周
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不良事件
大体时间：从患者提供书面知情同意书到退出或研究结束或最后一次免疫治疗后至少 4 周
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从患者提供书面知情同意书到退出或研究结束或最后一次免疫治疗后至少 4 周
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从患者提供书面知情同意书到退出或研究结束或最后一次免疫治疗后至少 4 周
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东部合作肿瘤小组绩效状况 (ECOG-PS)
大体时间：从患者提供书面知情同意书到退出或研究结束或最后一次免疫治疗后 4 周
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从患者提供书面知情同意书到退出或研究结束或最后一次免疫治疗后 4 周
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从患者提供书面知情同意书到退出或研究结束或最后一次免疫治疗后 4 周
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血液学检查
大体时间：从基线开始每 12 周一次，直至最后一次免疫治疗后 4 周
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从基线开始每 12 周一次，直至最后一次免疫治疗后 4 周
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从基线开始每 12 周一次，直至最后一次免疫治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Hwan Yoon, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计的)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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