Sikkerhet og effekt av "Immuncell-LC" i TACE-terapi
19. juni 2023 oppdatert av: GC Cell Corporation
Randomisert, åpen, multisenter- og fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'Immuncell-LC Group' og 'Non-treatment Group' i pasienter som har gjennomgått TACE for hepatocellulært karsinom i mellomstadiet
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'Immuncell-LC-gruppe' og 'ikke-behandlingsgruppe' hos pasienter som gjennomgikk transarteriell kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom i mellomstadium
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ILC-IIT-05 er randomisert, åpen, multisenter fase 2 klinisk studie. For å bekrefte klinisk effekt og sikkerhet mellom "Immuncell-LC gruppe" og "ikke-behandlingsgruppe", vil primært resultat, residivfri overlevelse (RFS) bli evaluert.
For sekundært utfall vil total overlevelse(OS), endringer av Alpha Feto Protein(AFP), korrelasjon mellom myeloide-avledet suppressorcelleendring og prognose, bivirkning, ECOG-PS og hematologisk undersøkelse bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Banpo-daero 222 / Seocho-go
-
Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Daehak-ro 101/Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
-
Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har samtykket til studien ved å gi seg selv
- Pasienter som er over 20 og under 80 år
- Child-Pugh-klassen skal være A (score 5-6) eller B (score 7-8)
- ECOG Performance Status (ECOG-PS) poengsum er mindre enn 1 eller lik
- Pasienter som har blitt diagnostisert med BCLC stadium B hepatocellulært karsinom ved patologisk/radiologisk test (dynamisk kontrastforsterket CT eller dynamisk MR) og tumorfjerning er bekreftet etter TACE (når pasienter har blitt diagnostisert med tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter operasjon eller lokal behandling) , hvis forholdene er de samme som ovenfor, kan pasienter inkluderes)
Pasienter som tilfredsstiller følgende betingelser for blodprøve og nyre-, leverfunksjonstest
- Absolutt nøytrofiltall > 500/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Blodplateantall > 50 000/µL
- Blodkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrense
- Total bilirubin < 3mg/dL
- Albumin ≥ 2,8 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt bekreftet med gjenværende tumor eller ekstrahepatiske metastaser
- Pasienter som har lymfeknutemetastaser eller portvene, leverveneinvasjon
Pasienter som har en historie med behandlinger eller er i tilstander som nedenfor
- Levertransplantasjon
- Fra Informert samtykkeskjema signeringsdato, systemisk kjemoterapi om 4 uker eller pågående bivirkninger fra kreftmedisin om 6 uker
- Ekstern strålestråling, immunterapi, molekylær målterapi
- Mer enn 2 ganger systemisk kjemoterapi
- Biliær rekonstruksjon eller endoskopisk gallebehandling
- Pasienter som har en historie med autoimmune sykdommer (eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus hos ungdom, etc.)
- Pasienter som har en historie med ondartede svulster i de siste 5 årene før studien unntatt hepatocellulært karsinom
- Pasienter som deltok i en annen klinisk utprøving og gjennomførte behandling i løpet av 4 uker eller har en plan for administrering av en annen klinisk utprøvingsbehandling siden Informert samtykkeskjema signeringsdato
- Pasienter som har ukontrollerbar eller alvorlig sykdom
- Gravide kvinner eller ammende
- Pasienter som har tenkt å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immuncelle-LC gruppe
Adjuvant adoptiv immunterapi ved bruk av et CIK-cellemiddel (Immuncell-LC) 12 ganger (5 behandlinger med en frekvens på en gang per uke, etterfulgt av 5 behandlinger hver 2. uke, og til slutt 2 behandlinger hver 4. uke.
|
Aktivert T-lymfocytt: intravenøst drypp av 200 ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 lymfocytter / 60 kg voksen) i 1 time
|
|
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsgruppe
Ikke-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til dataavskjæringsdatoen eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
Hver 12. uke fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til dataavskjæringsdatoen eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til dataavskjæringsdatoen eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
Hver 12. uke fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til dataavskjæringsdatoen eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
|
Endring av Alpha Feto Protein (AFP) nivå
Tidsramme: Hver 12. uke fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
Hver 12. uke fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
Hver 12. uke fra baseline til 44 uker, og deretter hver 3. måned frem til data cut-off dato eller 12 måneder fra baseline for siste forsøksperson
|
|
Korrelasjon mellom myeloide-avledet suppressorcelleendring og prognose
Tidsramme: Hver 12. uke fra baseline til 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Hver 12. uke fra baseline til 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Hver 12. uke fra baseline til 4 uker etter siste dose immunterapi
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra det tidspunkt pasienten ga skriftlig informert samtykke til frafall eller slutten av studien eller minst 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Fra det tidspunkt pasienten ga skriftlig informert samtykke til frafall eller slutten av studien eller minst 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Fra det tidspunkt pasienten ga skriftlig informert samtykke til frafall eller slutten av studien eller minst 4 uker etter siste dose immunterapi
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Fra det tidspunkt pasienten ga skriftlig informert samtykke til frafall eller slutten av studien eller 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Fra det tidspunkt pasienten ga skriftlig informert samtykke til frafall eller slutten av studien eller 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Fra det tidspunkt pasienten ga skriftlig informert samtykke til frafall eller slutten av studien eller 4 uker etter siste dose immunterapi
|
|
Hematologisk undersøkelse
Tidsramme: Hver 12. uke fra baseline til 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Hver 12. uke fra baseline til 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Hver 12. uke fra baseline til 4 uker etter siste dose immunterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILC-IIT-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .