Seguridad y eficacia de "Immuncell-LC" en la terapia TACE
19 de junio de 2023 actualizado por: GC Cell Corporation
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad del 'grupo Immuncell-LC' y el 'grupo sin tratamiento' en pacientes sometidos a TACE por carcinoma hepatocelular en estadio intermedio
Evaluar la eficacia y seguridad del 'grupo Immuncell-LC' y el 'grupo sin tratamiento' en pacientes sometidos a quimioembolización transarterial por carcinoma hepatocelular en estadio intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ILC-IIT-05 es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, abierto y aleatorizado. Para confirmar la eficacia clínica y la seguridad entre el 'grupo Immuncell-LC' y el 'grupo sin tratamiento', se evaluará el resultado primario, la supervivencia libre de recurrencia (SLR).
Para el resultado secundario, se evaluarán la supervivencia general (SG), los cambios en la proteína alfafeto (AFP), la correlación entre el cambio de células supresoras derivadas de mieloide y el pronóstico, el evento adverso, el ECOG-PS y el examen hematológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banpo-daero 222 / Seocho-go
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Seoul, Banpo-daero 222 / Seocho-go, Corea, república de, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Daehak-ro 101/Jongno-gu
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Seoul, Daehak-ro 101/Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu
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Seoul, Seoul,50-1 Yonsei-ro/Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio proporcionando su propia firma.
- Pacientes mayores de 20 y menores de 80 años
- La clase Child-Pugh debe ser A (puntaje 5-6) o B (puntaje 7-8)
- La puntuación del estado funcional de ECOG (ECOG-PS) es inferior a 1 o igual a
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado carcinoma hepatocelular en estadio B de BCLC mediante pruebas anatomopatológicas/radiológicas (TC dinámica con contraste o RM dinámica) y se haya confirmado la extirpación del tumor después de TACE (cuando a los pacientes se les haya diagnosticado recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la cirugía o el tratamiento local , si las condiciones son las mismas que las anteriores, se podrían incluir pacientes)
Pacientes que cumplan las siguientes condiciones de análisis de sangre y riñón, prueba de función hepática
- Recuento absoluto de neutrófilos > 500/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Recuento de plaquetas > 50 000/µL
- Creatinina en sangre ≤ 1,5xlímite superior normal
- Bilirrubina total < 3mg/dL
- Albúmina ≥ 2,8 g/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido confirmados con tumor residual o metástasis extrahepáticas
- Pacientes que tienen metástasis en los ganglios linfáticos o en la vena porta, invasión de la vena hepática
Pacientes que tienen antecedentes de tratamientos o se encuentran en las siguientes condiciones
- Trasplante de hígado
- De la fecha de firma del formulario de consentimiento informado, quimioterapia sistémica en 4 semanas o reacciones adversas al medicamento en curso de un medicamento contra el cáncer en 6 semanas
- Radiación de haz externo, inmunoterapia, terapia de diana molecular
- Más de 2 tiempos de quimioterapia sistémica
- Reconstrucción biliar o tratamiento biliar endoscópico
- Pacientes que tienen antecedentes de enfermedades autoinmunes (Ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, esclerosis múltiple, diabetes mellitus insulinodependiente del adolescente, etc.)
- Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años previos al estudio excepto carcinoma hepatocelular
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico y realizaron tratamiento en 4 semanas o tienen un plan para la administración de otro tratamiento de ensayo clínico desde Fecha de firma del formulario de consentimiento informado
- Pacientes que tienen una enfermedad incontrolable o grave.
- Mujeres embarazadas o madre lactante
- Pacientes que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Immuncell-LC
Inmunoterapia adoptiva adyuvante utilizando un agente celular CIK (Immuncell-LC) 12 veces (5 tratamientos con una frecuencia de una vez por semana, seguido de 5 tratamientos cada 2 semanas y finalmente 2 tratamientos cada 4 semanas.
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Linfocitos T activados: goteo intravenoso de 200 ml (1 x 10^9 ~ 2 x 10^10 linfocitos / 60 kg adulto) durante 1 hora
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Sin intervención: Grupo sin tratamiento
No tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de datos o 12 meses desde la línea de base del último sujeto
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Cada 12 semanas desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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línea de base hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de datos o 12 meses desde la línea de base del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: línea de base hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de datos o 12 meses desde la línea de base del último sujeto
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Cada 12 semanas desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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línea de base hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de datos o 12 meses desde la línea de base del último sujeto
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Cambio del nivel de proteína alfa feto (AFP)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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Cada 12 semanas desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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Cada 12 semanas desde el inicio hasta las 44 semanas, y luego cada 3 meses hasta la fecha de corte de los datos o 12 meses desde el inicio del último sujeto
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Correlación entre el cambio de células supresoras derivadas de mieloides y el pronóstico
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Cada 12 semanas desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Cada 12 semanas desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito hasta el abandono o el final del estudio o al menos 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Desde el momento en que el paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito hasta el abandono o el final del estudio o al menos 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Desde el momento en que el paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito hasta el abandono o el final del estudio o al menos 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito hasta el abandono o el final del estudio o 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Desde el momento en que el paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito hasta el abandono o el final del estudio o 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Desde el momento en que el paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito hasta el abandono o el final del estudio o 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Examen hematológico
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Cada 12 semanas desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Cada 12 semanas desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILC-IIT-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .