慢性持続性血管性顔面紅斑患者における 1 日 1 回のミルバソ® ゲルの有効性と安全性を評価する多施設非盲検臨床試験。 (BR14004)
慢性持続性血管性顔面紅斑患者における 1 日 1 回のミルバソ® ゲル (酒石酸ブリモニジン 5 mg/g) の有効性と安全性を評価する多施設非盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性持続性血管性顔面紅斑の研究参加者を対象とした多施設非盲検試験です。 適格なすべての研究参加者は、ミルバソ®ゲルを1日1回4週間受け取り、その後さらに2週間フォローアップされます。
研究には4回の臨床訪問が含まれます：1日目前、1日目、29日目、6週目。
1日目の5日前以内に、研究参加者は適格性を確認するためのスクリーニング訪問を受けます。
1 日目と 29 日目に、研究参加者は研究現場で Mirvaso® ゲルを塗布され、塗布前と塗布 3 時間後に評価が行われます。 2 日目から 28 日目の間、研究参加者は自宅で 1 日 1 回ミルバソ® ゲルを塗布します。 6週目に、研究参加者は評価のために研究サイトに戻ります。 29 日目の来院後、Mirvaso® ジェルは塗布されません。安全上の理由から、試験中に予定外の訪問が行われる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22471003
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
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RS
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Porto Alegre - RS、RS、ブラジル、91781200
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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SP
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Botucatu、SP、ブラジル、18603-440
- Clinica Drmatologica Dra. Laura Buratini Ltda.
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04564000
- Hosptial do Servidor Publico Municipal
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São Paulo、SP、ブラジル、09041-410
- Fundacao do ABC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の研究参加者。
- -慢性持続性顔面紅斑（ベースラインの少なくとも1か月前[Day 1 hour 0]）の患者（酒さのサブタイプに制限なし）、または脂漏性皮膚炎を含むがこれらに限定されない他の皮膚科学的状態に由来する患者、尿路性紅斑、柱状角化症、マイクロニードル、フラクショナル高周波、ピーリング後の治療（中程度の深さおよび深い）またはレーザー後の治療（アブレーションレーザー）。 診断は治験責任医師の臨床的判断に基づく。
- 試験治療投与前の１日目の臨床医紅斑評価スコア２（軽度）、３（中等度）、または４（重度）。
- 試験治療投与前の１日目の患者自己評価スコア２（軽度）、３（中等度）、または４（重度）。
- -妊娠の可能性があり、ベースラインで妊娠検査が陰性の女性患者。 これらの患者は、研究中に非常に効率的な避妊法を使用する必要があります: 経口避妊薬の組み合わせ (エストロゲンとプロゲステロン) または埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬 (研究登録前に少なくとも 1 か月間安定した用量で)、両側管結紮、ホルモン子宮内避妊器具(研究参加の少なくとも 1 か月前に挿入)、厳格な禁欲 (研究参加の少なくとも 1 か月前、および研究全体を継続することに同意)、または精管切除されたパートナー (研究参加の少なくとも 3 か月前)。
- -出産の可能性のない女性患者（例えば、月経前、閉経後[研究登録前の1年間月経出血がない]、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、閉経後1年未満）。
- -プロトコルの要件と期間を喜んで満たすことができる患者。
- -研究を含める前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する患者 研究手順が実行される前。
除外基準:
-次の基準の1つ以上を満たす研究参加者は、試験の対象外です。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、バルビツレート、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬またはアルファアゴニストによる現在の治療。
- -三環系抗うつ薬、強心配糖体、ベータ遮断薬、またはその他の降圧薬の投与量を開始または変更した患者 研究に参加する前の3か月。
- -レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、冠動脈または脳の機能不全、肝不全または腎不全、強皮症、シェーグレン症候群、またはうつ病の現在の診断。
- -研究結果の解釈を妨げる可能性のある慢性または重度の制御されていない疾患または医学的慢性疾患、または研究に参加した場合、患者に重大な健康上のリスクをもたらす可能性がある 研究者の判断。 （例えば。 内分泌腫瘍、色素細胞腫、血管紅斑を引き起こす全身性疾患)。
- -酒石酸ブリモニジンの活性物質を含む、研究治療のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症（製品特性の要約を参照）。
Day 1の前に指定された期間に従って、以下の治療を受け、適用または摂取した患者:
- トピックのフェイシャル トリートメントまたは手順:
皮膚科/外科的顔面処置 - 4 週間。 免疫調節剤（例： メトトレキサート、シクロスポリン) - 4 週間。 ミルバソ® - 4 週間。
- 全身治療：
イソトレチノイン - 6ヶ月。 免疫調節剤 - 90日。 光線療法 - 4 週間。
- 1日目の訪問の1週間前に過度の紫外線にさらされた。
- 研究治療または研究評価を妨げ、研究期間中にそれを除去することを拒否する、1日目のあごひげまたは過剰な顔の毛の存在。
- -研究期間中に禁止されている薬物の使用または紫外線への過度の暴露を控えたくない患者。
- 脆弱な研究参加者 (自由を剥奪されたものとして)、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 - ICH for Good Clinical Practices のセクション 1.61 に従います。
- -薬物またはデバイスを使用した他の臨床研究への現在の参加、または1日目の前の30日以内の参加、または以前の臨床研究の除外期間中（可能な場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ミルバソ®ゲル
ミルバソ® ゲル (酒石酸ブリモニジン 5 mg/g)
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ミルバソ® ゲル (酒石酸ブリモニジン 5 mg/g)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: ベースライン後の評価の各時点で PSE がベースラインから少なくとも 1 度改善した研究参加者の割合
時間枠：1年
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・１日目（０時間および３時間）、２９日目（０時間および３時間）に研究参加者によって評価された患者自己評価（ＰＳＥ）に基づく顔面紅斑。 適格なすべての研究参加者は、4 週間にわたって 1 日 1 回 Mirvaso® ゲルを受け取ります。 研究には4回の臨床訪問が含まれます：1日目前、1日目、29日目、6週目。
29 日目の来院後、Mirvaso® ジェルは塗布されません。 • 安全上の理由により、試験中に予定外の訪問が行われる場合があります。 |
1年
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ベースライン後の評価の各時点で、CEA がベースラインから少なくとも 1 度改善した研究参加者の割合。
時間枠：1年
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・１日目（０時間および３時間）、２９日目（０時間および３時間）に研究者によって評価された臨床医の紅斑評価（ＣＥＡ）に基づく顔面紅斑。 臨床医の紅斑評価スコア: 2 (軽度)、3 (中等度)、または 4 (重度)。 適格なすべての研究参加者は、4 週間にわたって 1 日 1 回 Mirvaso® ゲルを受け取ります。 研究には4回の臨床訪問が含まれます：1日目前、1日目、29日目、6週目。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己評価 - PSE によってミルバソの有効性を評価する
時間枠：1年
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慢性持続性血管性顔面紅斑の治療におけるミルバソの有効性を、治療の4週間後および6週間後に、患者の自己評価によって評価すること
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1年
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臨床医の紅斑評価によりミルバソの有効性を評価する - CEA
時間枠：1年
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慢性持続性血管性顔面紅斑の治療におけるミルバソの有効性を、6週間の治療後に臨床医の紅斑評価によって評価すること。
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1年
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AEの発生率。ミルバソの安全性を評価する
時間枠：1年
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治療開始後 6 週間までのミルバソの安全性を評価する
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1年
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研究参加者満足度アンケート
時間枠：1年
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調査参加者は、29 日目の 3 時間目に調査参加者満足度アンケートに 7 つの質問を記入します。
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1年
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ミルバソによる4週間の治療後の生活の質への影響を評価する
時間枠：1年
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ベースライン訪問からベースライン後の評価の各瞬間までの DLQI の総合スコアの変動質の高い生活。
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1年
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ベースライン訪問からベースライン後の評価の各時点までの FRQ の総合スコアの変動
時間枠：1年
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ベースライン来院時からベースライン後評価の各時点までの FRQ の総合スコアの変動答えた瞬間に人生に影響を与えます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mexmeter® による機器評価
時間枠：1年
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1 日目 (0 時間目と 3 時間目)、29 日目 (0 時間目と 3 時間目)、および 6 週目を含む、Mexameter® による評価。
肌色の主成分であるメラニンとヘモグロビン（紅斑）を測定します。
この評価は、必要な機器が利用できる研究サイトでのみ実行されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR.14.004
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