Um ensaio clínico multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do gel Mirvaso® uma vez ao dia em pacientes com eritema facial vascular persistente crônico. (BR14004)

Critério de inclusão:

1. Participantes da pesquisa do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
2. Pacientes com eritema facial persistente crônico (pelo menos 1 mês antes da linha de base [dia 1 hora 0]) de rosácea (sem restrições a subtipos de rosácea) ou originados de outra condição dermatológica, incluindo, entre outros, dermatite seborreica, ulerythema ophryogenes , ceratose pilar, microagulhamento, radiofrequência fracionada, tratamentos pós-peeling (média profundidade e profundo) ou pós-laser (laser ablativo). O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador.
3. A avaliação clínica do eritema pontua 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave) no Dia 1 antes da administração do tratamento do estudo.
4. A autoavaliação do paciente pontua 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave) no Dia 1 antes da administração do tratamento do estudo.
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e teste de gravidez negativo no início do estudo. Essas pacientes devem usar um método contraceptivo altamente eficiente durante o estudo: contraceptivos orais combinados (estrogênio e progesterona) ou contraceptivos implantados, ou contraceptivos injetáveis ​​(com dose estável por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo), ligadura bilateral das trompas, dispositivo intrauterino hormonal (inserido pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo), abstinência estrita (pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e concordância em continuar durante todo o estudo) ou parceiro vasectomizado (pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo).
6. Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar (por exemplo, antes da menstruação, pós-menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da entrada no estudo], histerectomia ou ooforectomia bilateral, menos de um ano após a menopausa).
7. Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos e duração do protocolo.
8. Pacientes que compreenderam e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido na inclusão no estudo, antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

- Qualquer participante de pesquisa que atenda a um ou mais dos seguintes critérios não é elegível para o estudo:

1. Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
2. Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou agonistas alfa.
3. Pacientes que iniciaram ou alteraram suas doses de antidepressivos tricíclicos, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores ou outros agentes anti-hipertensivos, nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
4. Diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência coronariana ou cerebral, insuficiência hepática ou renal, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão.
5. Qualquer doença crônica ou grave não controlada ou crônica médica que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ou que possa apresentar um risco significativo à saúde do paciente, se ele/ela participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador. (por exemplo. tumores endócrinos, cromocitomas, doenças sistêmicas que causam eritema vascular).
6. Alergias ou hipersensibilidades conhecidas ou suspeitas a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo, incluindo a substância ativa do tartarato de brimonidina (ver resumo das características do produto).

7. Pacientes que receberam, aplicaram ou ingeriram os seguintes tratamentos de acordo com o período de tempo especificado antes do Dia 1:

   • Tratamentos ou procedimentos faciais tópicos:

   Qualquer procedimento facial dermatológico/cirúrgico - 4 semanas. Imunomoduladores (por exemplo, Metotrexato, Ciclosporina) - 4 semanas. Mirvaso® - 4 semanas.

   • Tratamentos sistêmicos:

   Isotretinoína - 6 meses. Imunomoduladores - 90 dias. Fototerapia - 4 semanas.

8. Exposição à radiação ultravioleta excessiva dentro de uma semana antes da visita do Dia 1.
9. Presença de barba ou pelos faciais excessivos no Dia 1, que interfiram no tratamento do estudo ou nas avaliações do estudo e recusa em removê-los durante o período do estudo.
10. Pacientes que não desejam se abster do uso de medicamentos proibidos ou exposição excessiva à radiação ultravioleta durante o período do estudo.
11. Participantes de pesquisa vulneráveis ​​(como privados de liberdade), de acordo com a Seção 1.61 da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano - ICH para Boas Práticas Clínicas.
12. Participação atual em qualquer outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo OU participação dentro de 30 dias antes do Dia 1 OU em um período de exclusão de um estudo clínico anterior (quando possível).