Многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности применения геля Mirvaso® один раз в день у пациентов с хронической стойкой сосудистой эритемой лица. (BR14004)

Критерии включения:

1. Участники исследования мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. Пациенты с хронической персистирующей эритемой лица (по крайней мере, за 1 месяц до исходного уровня [День 1 час 0]) розацеа (без ограничений по подтипам розацеа) или вызванной другим дерматологическим заболеванием, включая, помимо прочего, себорейный дерматит, офриогенную улеритему. , столбчатый кератоз, микронидлинг, фракционная радиочастота, постпилинговые процедуры (средняя и глубокая) или постлазерные (абляционный лазер). Диагноз ставится на основании клинического заключения исследователя.
3. Клиническая оценка эритемы оценивается в 2 балла (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) в день 1 до введения исследуемого препарата.
4. Самооценка пациента: 2 балла (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) в день 1 перед введением исследуемого препарата.
5. Женщины-пациенты с детородным потенциалом и отрицательным исходным тестом на беременность. Эти пациентки должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования: комбинированные оральные контрацептивы (эстроген и прогестерон) или имплантированные контрацептивы, или инъекционные контрацептивы (со стабильной дозой не менее 1 месяца до включения в исследование), двустороннее перевязывание маточных труб, гормональные внутриматочные спирали. (вводится не менее чем за 1 месяц до включения в исследование), строгое воздержание (не менее чем за 1 месяц до включения в исследование и согласие на продолжение в течение всего исследования) или вазэктомия партнера (не менее чем за 3 месяца до включения в исследование).
6. Пациентки женского пола без репродуктивного потенциала (например, перед менструацией, в постменопаузе [отсутствие менструального кровотечения в течение 1 года до включения в исследование], гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия менее чем через год после менопаузы).
7. Пациенты, желающие и способные выполнять требования протокола и продолжительность.
8. Пациенты, которые понимают и подписывают форму информированного согласия при включении в исследование, до проведения какой-либо процедуры исследования.

Критерий исключения:

- Любой участник исследования, который соответствует одному или нескольким из следующих критериев, не имеет права на участие в испытании:

1. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
2. Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы, барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками или альфа-агонистами.
3. Пациенты, которые начали или изменили свои дозы трициклических антидепрессантов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов или других антигипертензивных средств за 3 месяца до включения в исследование.
4. Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, коронарная или церебральная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия.
5. Любое хроническое или тяжелое неконтролируемое заболевание или соматическое хроническое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования или может представлять значительный риск для здоровья пациента, если он/она участвует в исследовании в соответствии с решением исследователя. (например. эндокринные опухоли, хромоцитомы, системные заболевания, вызывающие сосудистую эритему).
6. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов, включая активное вещество тартрат бримонидина (см. сводку характеристик продукта).

7. Пациенты, которые получали, применяли или принимали внутрь следующие препараты в соответствии с периодом времени, указанным до 1-го дня:

   • Тематические уходы или процедуры для лица:

   Любые дерматологические/хирургические процедуры на лице - 4 недели. Иммуномодуляторы (например, Метотрексат, Циклоспорин) - 4 недели. Мирвазо® - 4 недели.

   • Системное лечение:

   Изотретиноин - 6 мес. Иммуномодуляторы - 90 дней. Фототерапия - 4 недели.

8. Воздействие чрезмерного ультрафиолетового излучения в течение недели до визита в первый день.
9. Наличие бороды или чрезмерной растительности на лице в День 1, которые мешают исследуемому лечению или оценкам исследования, и отказ удалить их в течение периода исследования.
10. Пациенты, не желающие воздерживаться от применения запрещенных препаратов или чрезмерного воздействия ультрафиолетового излучения в период исследования.
11. Уязвимые участники исследования (как лишенные свободы), в соответствии с Разделом 1.61 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека — ICH for Good Clinical Practices.
12. Текущее участие в любом другом клиническом исследовании с лекарственным средством или устройством ИЛИ участие в течение 30 дней до дня 1 ИЛИ в период исключения предыдущего клинического исследования (когда это возможно).