만성 지속성 혈관 안면 홍반 환자에서 1일 1회 Mirvaso® 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 임상 시험. (BR14004)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 연구 참여자.
2. 만성 지속성 안면 홍반(기준선 [1시간 0일] 최소 1개월 전)) 주사(주사 아형에 대한 제한 없음)가 있거나, 지루성 피부염, 눈물 홍반을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 피부과적 상태에서 유래한 환자 , 각화증 기둥, 미세 바늘, 분수 고주파, 포스트 필링 치료(중간 깊이 및 깊이) 또는 포스트 레이저(절제 레이저). 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
3. 연구 치료 투여 전 1일에 임상의 홍반 평가 점수 2(경증), 3(중간) 또는 4(중증).
4. 연구 치료 투여 전 1일에 환자 자가 평가 점수 2(경증), 3(중간) 또는 4(중증).
5. 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이고 가임 가능성이 있는 여성 환자. 이러한 환자는 연구 기간 동안 매우 효율적인 피임 방법을 사용해야 합니다: 복합 경구 피임제(에스트로겐 및 프로게스테론) 또는 이식형 피임제 또는 주사용 피임제(연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량 포함), 양측 관 결찰, 호르몬 자궁 내 장치 (연구 시작 최소 1개월 전에 삽입), 엄격한 금욕(연구 시작 최소 1개월 전 및 연구 기간 동안 지속하는 데 동의) 또는 정관 수술 파트너(연구 시작 최소 3개월 전).
6. 가임 가능성이 없는 여성 환자(예: 월경 전, 폐경 후[연구 시작 전 1년 동안 월경 출혈이 없음], 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 폐경 후 1년 미만).
7. 프로토콜 요구 사항 및 기간을 이행할 의지와 능력이 있는 환자.
8. 연구 절차가 수행되기 전에 연구 포함 시 사전 동의서를 이해하고 서명한 환자.

제외 기준:

- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 연구 참가자는 시험에 참가할 수 없습니다.

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
2. 모노아민 옥시다제 억제제, 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제 또는 알파 작용제를 사용한 현재 치료.
3. 연구 시작 전 3개월 동안 삼환계 항우울제, 강심 배당체, 베타-차단제 또는 기타 항고혈압제의 용량을 시작하거나 변경한 환자.
4. 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 관상 동맥 또는 뇌 기능 부전, 간 또는 신부전, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 우울증의 현재 진단.
5. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 경우 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자에게 상당한 건강상의 위험을 줄 수 있는 모든 만성 또는 중증 조절되지 않는 질병 또는 의학적 만성 질환. (예. 내분비 종양, 색소 세포종, 혈관 홍반을 유발하는 전신 질환).
6. 브리모니딘 타르트레이트의 활성 물질을 포함하여 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성(제품 특성 요약 참조).

7. 1일 이전에 지정된 기간에 따라 다음 치료를 받거나 적용하거나 섭취한 환자:

   • 주제 페이셜 트리트먼트 또는 절차:

   모든 피부과/외과 안면 시술 - 4주. 면역 조절제(예: Methotrexate, Cyclosporin) - 4주. Mirvaso® - 4주.

   • 전신 치료:

   이소트레티노인 - 6개월. 면역 조절제 - 90일. 광선 요법 - 4주.

8. 1일차 방문 전 1주일 이내에 과도한 자외선에 노출.
9. 연구 치료 또는 연구 평가를 방해하고 연구 기간 동안 이를 제거하는 것을 거부하는 1일째 수염 또는 과도한 얼굴 털의 존재.
10. 연구 기간 동안 금지된 약물의 사용 또는 과도한 자외선 노출을 자제하기를 원하지 않는 환자.
11. 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의 섹션 1.61에 따른 취약한 연구 참여자(자유 박탈) - ICH for Good Clinical Practices.
12. 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 현재 참여 또는 1일 이전 30일 이내에 참여 또는 이전 임상 연구의 제외 기간(가능한 경우)에 참여.