Eine multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Mirvaso®-Gel bei Patienten mit chronisch persistierendem vaskulärem Gesichtserythem. (BR14004)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Forschungsteilnehmer ab 18 Jahren.
2. Patienten mit chronisch persistierendem Gesichtserythem (mindestens 1 Monat vor Studienbeginn [Tag 1 Stunde 0]) von Rosacea (ohne Einschränkung auf Subtypen von Rosacea) oder Patienten mit Ursprung in einer anderen dermatologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf seborrhoische Dermatitis, Ulerythema ophryogenes , Keratosis pillaris, Microneedling, fraktionierte Radiofrequenz, Post-Peeling-Behandlungen (mittlere Tiefe und Tiefe) oder Post-Laser (ablative Laser). Die Diagnose basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
3. Clinician Erythem Assessment bewertet 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) am Tag 1 vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
4. Patientenselbstbewertung: 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) am Tag 1 vor Verabreichung der Studienbehandlung.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter und negativem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Diese Patientinnen sollten während der Studie eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden: kombinierte orale Kontrazeptiva (Östrogen und Progesteron) oder implantierte Kontrazeptiva oder injizierbare Kontrazeptiva (mit einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss), bilaterale Sondenunterbindung, hormonelles Intrauterinpessar (Einlage mind. 1 Monat vor Studieneintritt), strikte Abstinenz (mind. 1 Monat vor Studieneintritt und Zustimmung zur Fortführung während der gesamten Studie) oder vasektomierter Partner (mind. 3 Monate vor Studieneintritt).
6. Patientinnen ohne gebärfähiges Potenzial (z. B. vor der Menstruation, postmenopausal [keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor Studieneintritt], Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, weniger als ein Jahr nach der Menopause).
7. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen und die Dauer des Protokolls zu erfüllen.
8. Patienten, die die Einwilligungserklärung beim Studieneinschluss verstehen und unterschreiben, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

- Jeder Forschungsteilnehmer, der eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Studie ausgeschlossen:

1. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Aktuelle Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern, Barbituraten, Opiaten, Beruhigungsmitteln, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten.
3. Patienten, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn mit der Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln begonnen oder ihre Dosis geändert haben.
4. Aktuelle Diagnose von Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatischer Hypotonie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, koronarer oder zerebraler Insuffizienz, Leber- oder Nierenversagen, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.
5. Jede chronische oder schwere unkontrollierte Krankheit oder medizinische Chronifizierung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein erhebliches Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen kann, wenn er/sie gemäß dem Urteil des Prüfers an der Studie teilnimmt. (z.B. endokrine Tumore, Chromozytome, systemische Erkrankungen, die vaskuläre Erytheme verursachen).
6. Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen, einschließlich des Wirkstoffs Brimonidintartrat (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

7. Patienten, die die folgenden Behandlungen gemäß dem angegebenen Zeitraum vor Tag 1 erhalten, angewendet oder eingenommen haben:

   • Thema Gesichtsbehandlungen bzw. Eingriffe:

   Jeder dermatologische/chirurgische Gesichtseingriff - 4 Wochen. Immunmodulatoren (z. Methotrexat, Cyclosporin) - 4 Wochen. Mirvaso® - 4 Wochen.

   • Systemische Behandlungen:

   Isotretinoin - 6 Monate. Immunmodulatoren - 90 Tage. Phototherapie - 4 Wochen.

8. Exposition gegenüber übermäßiger ultravioletter Strahlung innerhalb einer Woche vor dem Besuch an Tag 1.
9. Vorhandensein von Bart oder übermäßiger Gesichtsbehaarung an Tag 1, was die Studienbehandlung oder die Studienbewertungen beeinträchtigt, und Weigerung, ihn während des Studienzeitraums zu entfernen.
10. Patienten, die während des Studienzeitraums nicht auf verbotene Medikamente oder übermäßige UV-Strahlung verzichten möchten.
11. Gefährdete Forschungsteilnehmer (als Freiheitsentzug), gemäß Abschnitt 1.61 der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH for Good Clinical Practices.
12. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät ODER Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ODER an einem Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie (wenn möglich).