Et multisenter, åpent klinisk forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig Mirvaso®-gel hos pasienter med kronisk vedvarende vaskulært erytem i ansiktet. (BR14004)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forskningsdeltakere i alderen 18 år eller høyere.
2. Pasienter med kronisk vedvarende erytem i ansiktet (minst 1 måned før baseline [Dag 1 time 0]) av rosacea (uten restriksjoner på undertyper av rosacea), eller stammer fra andre dermatologiske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, seboreisk dermatitt, ulerythema ophryogenes , keratosis pillaris, microneedling, fraksjonert radiofrekvens, post-peeling-behandlinger (middels dyp og dyp) eller post-laser (ablativ laser). Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering.
3. Clinician Erythema Assessment scorer 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på dag 1 før administrasjon av studiebehandling.
4. Pasientens egenevaluering skårer 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på dag 1 før administrasjon av studiebehandling.
5. Kvinnelige pasienter med fruktbarhet og negativ graviditetstest ved baseline. Disse pasientene bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien: kombinerte orale prevensjonsmidler (østrogen og progesteron) eller implanterte prevensjonsmidler, eller injiserbare prevensjonsmidler (med en stabil dose i minst 1 måned før studieregistrering), bilateral rørbinding, hormonell intrauterin enhet (settes inn minst 1 måned før studiestart), streng avholdenhet (minst 1 måned før studiestart og avtale om å fortsette gjennom hele studien), eller vasektomisert partner (minst 3 måneder før studiestart).
6. Kvinnelige pasienter uten fruktbarhet (f.eks. før menstruasjon, postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før studiestart], hysterektomi eller bilateral ooforektomi, mindre enn ett år etter overgangsalderen).
7. Pasienter som er villige og i stand til å oppfylle protokollkravene og varigheten.
8. Pasienter som forstår og signerer skjemaet for informert samtykke ved studieinkludering, før noen studieprosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver forskningsdeltaker som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke kvalifisert for forsøket:

1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet.
2. Gjeldende behandling med monoaminoksidasehemmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anestetika eller alfa-agonister.
3. Pasienter som startet eller endret doser av trisykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensive midler i løpet av de 3 månedene før studiestart.
4. Nåværende diagnose av Raynauds syndrom, tromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, koronar eller cerebral insuffisiens, lever- eller nyresvikt, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon.
5. Enhver kronisk eller alvorlig ukontrollert sykdom eller medisinsk kronisk sykdom som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan utgjøre en betydelig helserisiko for pasienten, dersom han/hun deltar i studien i samsvar med etterforskerens vurdering. (f.eks. endokrine svulster, kromocytomer, systemiske sykdommer som forårsaker vaskulært erytem).
6. Kjente eller mistenkte allergier eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen, inkludert virkestoffet brimonidintartrat (se sammendrag av produktegenskaper).

7. Pasienter som mottok, brukte eller inntok følgende behandlinger i samsvar med tidsperioden spesifisert før dag 1:

   • Emne ansiktsbehandlinger eller prosedyrer:

   Eventuell dermatologisk/kirurgisk ansiktsprosedyre - 4 uker. Immunmodulatorer (f.eks. Metotreksat, Cyclosporin) - 4 uker. Mirvaso® - 4 uker.

   • Systemiske behandlinger:

   Isotretinoin - 6 måneder. Immunmodulatorer - 90 dager. Fototerapi - 4 uker.

8. Eksponering for overdreven ultrafiolett stråling innen en uke før dag 1 besøk.
9. Tilstedeværelse av skjegg eller overdreven ansiktshår på dag 1, som forstyrrer studiebehandlingen eller studievurderinger og nekter å fjerne det i løpet av studieperioden.
10. Pasienter som ikke ønsker å avstå fra bruk av forbudte medisiner eller overdreven eksponering for ultrafiolett stråling i løpet av studieperioden.
11. Sårbare forskningsdeltakere (som fratatt frihet), i samsvar med seksjon 1.61 av den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler til mennesker - ICH for Good Clinical Practices.
12. Gjeldende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie med et legemiddel eller enhet ELLER deltakelse innen 30 dager før dag 1 ELLER i en ekskluderingsperiode for en tidligere klinisk studie (når mulig).