Uno studio clinico multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mirvaso® Gel una volta al giorno in pazienti con eritema facciale vascolare persistente cronico. (BR14004)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti alla ricerca di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
2. Pazienti con eritema facciale cronico persistente (almeno 1 mese prima del basale [Giorno 1 ora 0]) di rosacea (senza restrizioni ai sottotipi di rosacea) o originati da altre condizioni dermatologiche, tra cui, ma non solo, dermatite seborroica, ulerythema ofryogenes , cheratosi pillaris, microneedling, radiofrequenza frazionata, trattamenti post-peeling (medio e profondo) o post-laser (laser ablativo). La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore.
3. Valutazione clinica dell'eritema Punteggi 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) al giorno 1 prima della somministrazione del trattamento in studio.
4. Punteggi di autovalutazione del paziente 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) al giorno 1 prima della somministrazione del trattamento in studio.
5. Pazienti di sesso femminile in età fertile e test di gravidanza negativo al basale. Questi pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficiente durante lo studio: contraccettivi orali combinati (estrogeni e progesterone) o contraccettivi impiantati o contraccettivi iniettabili (con una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio), legatura bilaterale del tubo, dispositivo intrauterino ormonale (inserito almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio), astinenza rigorosa (almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e accordo nel continuare per tutto lo studio) o partner vasectomizzato (almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio).
6. Pazienti di sesso femminile senza potenziale fertile (ad esempio, prima delle mestruazioni, post-menopausa [assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima dell'ingresso nello studio], isterectomia o ovariectomia bilaterale, meno di un anno dopo la menopausa).
7. Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti e la durata del protocollo.
8. Pazienti che comprendono e firmano il modulo di consenso informato all'inclusione nello studio, prima che venga eseguita qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi partecipante alla ricerca che soddisfi uno o più dei seguenti criteri non è idoneo per lo studio:

1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
2. Trattamento in corso con inibitori delle monoaminossidasi, barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti.
3. Pazienti che hanno iniziato o modificato le loro dosi di antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antipertensivi, nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
4. Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza coronarica o cerebrale, insufficienza epatica o renale, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.
5. Qualsiasi malattia cronica o grave non controllata o cronica medica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o possa presentare un rischio sanitario significativo per il paziente, se partecipa allo studio in accordo con il giudizio dello sperimentatore. (per esempio. tumori endocrini, cromocitomi, malattie sistemiche che causano eritema vascolare).
6. Allergie o ipersensibilità note o sospette a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio, incluso il principio attivo brimonidina tartrato (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).

7. Pazienti che hanno ricevuto, applicato o ingerito i seguenti trattamenti in conformità con il periodo di tempo specificato prima del giorno 1:

   • Argomento trattamenti o procedure per il viso:

   Qualsiasi procedura facciale dermatologica/chirurgica - 4 settimane. Immunomodulatori (ad es. metotrexato, ciclosporina) - 4 settimane. Mirvaso® - 4 settimane.

   • Trattamenti sistemici:

   Isotretinoina - 6 mesi. Immunomodulatori - 90 giorni. Fototerapia - 4 settimane.

8. Esposizione a radiazioni ultraviolette eccessive entro una settimana prima della visita del giorno 1.
9. Presenza di barba o peli facciali eccessivi al Giorno 1, che interferiscono con il trattamento in studio o le valutazioni dello studio e rifiuto di rimuoverli durante il periodo di studio.
10. Pazienti che non desiderano astenersi dall'uso di farmaci proibiti o dall'eccessiva esposizione alle radiazioni ultraviolette durante il periodo di studio.
11. Partecipanti vulnerabili alla ricerca (in quanto privati ​​della libertà), in conformità con la Sezione 1.61 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano - ICH per le buone pratiche cliniche.
12. Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con un farmaco o dispositivo OPPURE partecipazione entro 30 giorni prima del Giorno 1 OPPURE a un periodo di esclusione di uno studio clinico precedente (quando possibile).