Monikeskus, avoin kliininen tutkimus päivittäisen Mirvaso®-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen jatkuva verisuonten kasvojen eryteema. (BR14004)
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Galderma Brasil Ltda.
Monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä käytettävän Mirvaso®-geelin (5 mg/g brimonidiinitartraatti) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen pysyvä verisuonten kasvojen eryteema.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Mirvaso®:n tehoa kroonisen, jatkuvan verisuonten kasvojen punoituksen hoidossa 4 viikon hoidon jälkeen Clinician erythema -arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tutkimukseen osallistuneita, joilla on krooninen jatkuva verisuonitauti kasvojen punoitus. Kaikki kelvolliset tutkimuksen osallistujat saavat Mirvaso®-geeliä kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 2 viikon ajan.
Tutkimus sisältää 4 kliinistä käyntiä: ennen päivää 1, päivänä 1, päivänä 29 ja viikolla 6.
Viiden päivän sisällä ennen päivää 1 tutkimukseen osallistuja tekee seulontakäynnin kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Päivänä 1 ja päivänä 29 tutkimukseen osallistuja levittää Mirvaso®-geeliä tutkimuspaikalle, ja arviointi suoritetaan ennen levitystä ja 3 tuntia levityksen jälkeen; Päivien 2–28 aikana tutkimukseen osallistujat levittävät Mirvaso®-geeliä kerran päivässä kotona; Viikolla 6 tutkimukseen osallistujat palaavat tutkimuspaikalle arvioitavaksi. Mirvaso®-geeliä ei levitetä käynnin jälkeen päivänä 29; Suunnittelemattomia käyntejä voidaan tehdä kokeen aikana mistä tahansa turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22471003
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
-
-
RS
-
Porto Alegre - RS, RS, Brasilia, 91781200
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia, 18603-440
- Clinica Drmatologica Dra. Laura Buratini Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04564000
- Hosptial do Servidor Publico Municipal
-
São Paulo, SP, Brasilia, 09041-410
- Fundacao do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat tutkimukseen osallistuvat mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Potilaat, joilla on krooninen jatkuva kasvojen punoitus (vähintään 1 kuukausi ennen lähtötasoa [päivä 1 tunti 0]) ja ruusufinni (ilman ruusufinnien alatyyppejä koskevia rajoituksia) tai jotka ovat peräisin muusta dermatologisesta sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta seborrooinen ihottuma, ulerythema ophryogenes , keratosis pillaris, mikroneulaus, fraktioradiotaajuus, kuorinnan jälkeiset hoidot (keskisyvä ja syvä) tai laserhoito (ablatiivinen laser). Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
- Kliinikon eryteeman arviointipisteet 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) päivänä 1 ennen tutkimushoidon antamista.
- Potilaan itsearviointipisteet 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) päivänä 1 ennen tutkimushoidon antamista.
- Naispotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä ja negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Näiden potilaiden tulee käyttää tutkimuksen aikana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää: yhdistelmäehkäisyvalmisteita (estrogeeni ja progesteroni) tai implantoituja ehkäisyvälineitä tai injektoivia ehkäisyvalmisteita (vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista), molemminpuolinen letkun sidonta, hormonaalinen kohdunsisäinen laite. (lisätty vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa), tiukka pidättyminen (vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa ja suostumus jatkamiseen koko tutkimuksen ajan) tai kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa).
- Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (esim. ennen kuukautisia, postmenopausaalinen [kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa], kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto, alle vuosi vaihdevuosien jälkeen).
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään protokollan vaatimukset ja keston.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu kokeeseen:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä, barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittajilla, systeemisillä anestesialääkkeillä tai alfa-agonisteilla.
- Potilaat, jotka aloittivat trisyklisten masennuslääkkeiden, sydämen glykosidien, beetasalpaajien tai muiden verenpainelääkkeiden annoksia tai muuttivat annosta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, sepelvaltimon tai aivojen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sklerodermia, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus.
- Mikä tahansa krooninen tai vakava hallitsematon sairaus tai lääketieteellinen krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa merkittävän terveydenhuollon riskin potilaalle, jos hän osallistuu tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaisesti. (esimerkiksi. endokriiniset kasvaimet, kromosytoomat, systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat verisuonten punoitusta).
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai yliherkkyydet jollekin tutkimushoitojen aineosalle, mukaan lukien vaikuttavalle aineelle brimonidiinitartraatille (ks. valmisteyhteenveto).
Potilaat, jotka ovat saaneet, käyttäneet tai nauttineet seuraavia hoitoja ennen päivää 1 määritellyn ajanjakson mukaisesti:
- Aiheelliset kasvohoidot tai -toimenpiteet:
Kaikki dermatologiset/kirurgiset kasvotoimenpiteet - 4 viikkoa. Immunomodulaattorit (esim. metotreksaatti, syklosporiini) - 4 viikkoa. Mirvaso® - 4 viikkoa.
- Systeemiset hoidot:
Isotretinoiini - 6 kuukautta. Immunomodulaattorit - 90 päivää. Valohoito - 4 viikkoa.
- Altistuminen liialliselle ultraviolettisäteilylle viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
- Parran tai liiallisen kasvojen karvojen esiintyminen päivänä 1, mikä häiritsee tutkimushoitoa tai tutkimusarvioita ja kieltäytyminen poistamasta sitä tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä kiellettyjen lääkkeiden käytöstä tai liiallisesta altistumisesta ultraviolettisäteilylle tutkimusjakson aikana.
- Haavoittuvat tutkimusosallistujat (joina heiltä on riistetty vapaus) Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (ICH for Good Clinical Practices) kohdan 1.61 mukaisesti.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä tai laitteella TAI osallistuminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 TAI edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksossa (jos mahdollista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mirvaso® geeli
Mirvaso®-geeli (5 mg/g brimonidiinitartraattia)
|
Mirvaso®-geeli (5 mg/g brimonidiinitartraattia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepisteet: Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joiden PSE:ssä on parannus lähtötasosta vähintään 1 aste jokaisena perustilanteen jälkeisen arvioinnin hetkenä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Kasvojen punoitus perustuu potilaan itsearviointiin (PSE), jonka tutkimukseen osallistuja arvioi päivänä 1 (tunti 0 ja tunti 3), päivänä 29 (tunti 0 ja tunti 3). Kaikki kelvolliset tutkimukseen osallistujat saavat Mirvaso®-geeliä kerran päivässä 4 viikon ajan. Tutkimus sisältää 4 kliinistä käyntiä: ennen päivää 1, päivänä 1, päivänä 29 ja viikolla 6.
Mirvaso®-geeliä ei levitetä käynnin jälkeen päivänä 29; • Suunnittelemattomia käyntejä voidaan tehdä kokeilun aikana mistä tahansa turvallisuussyistä. |
1 vuosi
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joiden CEA:ssa on vähintään yksi parannus lähtötilanteeseen verrattuna jokaisena lähtötilanteen jälkeisen arvioinnin hetkenä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Kasvojen punoitus, joka perustuu Clinician erythema -arviointiin (CEA), jonka tutkija arvioi päivänä 1 (tunti 0 ja tunti 3), päivänä 29 (tunti 0 ja tunti 3). Kliinikon eryteeman arviointipisteet: 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea). Kaikki kelvolliset tutkimukseen osallistujat saavat Mirvaso®-geeliä kerran päivässä 4 viikon ajan. Tutkimus sisältää 4 kliinistä käyntiä: ennen päivää 1, päivänä 1, päivänä 29 ja viikolla 6.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Mirvason tehokkuus potilaan itsearvioinnin (PSE) avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mirvason tehokkuuden arvioiminen kroonisen, jatkuvan verisuonisen kasvojen punoituksen hoidossa 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen potilaan itsearvioinnissa
|
1 vuosi
|
|
Arvioi Mirvason teho kliinikon eryteemaarvioinnin avulla - CEA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mirvason tehokkuuden arvioiminen kroonisen, jatkuvan verisuonten kasvojen punoituksen hoidossa 6 viikon hoidon jälkeen kliinikon punoitusarvioinnin avulla.
|
1 vuosi
|
|
AE:n ilmaantuvuus. Arvioi Mirvason turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mirvason turvallisuuden arvioimiseksi 6 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Tutkimuksen osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistujat täyttävät tutkimuksen osallistujien tyytyväisyyskyselyn 3. tunnilla päivänä 29 7 kysymyksellä.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida vaikutusta elämänlaatuun 4 viikon Mirvaso-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DLQI:n kokonaispistemäärän vaihtelu lähtötilanteen käynnistä jokaiseen perustilanteen jälkeisen arvioinnin hetkeen Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kyselylomake tunnilla 0 päivänä 1 ja tunnilla 3 päivänä 29. 10 kysymystä mitata, kuinka paljon ihoongelma vaikutti laadukasta elämää.
|
1 vuosi
|
|
FRQ:n kokonaispistemäärän vaihtelu lähtötilanteen käynnistä jokaiseen perustilanteen jälkeisen arvioinnin hetkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FRQ:n kokonaispistemäärän vaihtelu lähtötilanteen käynnistä jokaiseen perustilanteen jälkeisen arvioinnin hetkeen Facial Redness Questionnaire (FRQ) tunnilla 0 päivänä 1 ja tunnilla 3 päivänä 29. 12 kysymystä arvioimaan, kuinka paljon kasvojen punoitusta (punoitusta) on vaikuttaa elämään vastauksen hetkellä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mexameter®in instrumentaalinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi Mexameter®:llä, mukaan lukien päivä 1 (tunti 0 ja tunti 3), päivä 29 (tunti 0 ja tunti 3) ja viikko 6.
Laitteilla mitataan ihonvärin pääkomponentit, melaniini ja hemoglobiini (eryteema).
Tämä arviointi suoritetaan vain tutkimuskohteissa, joissa tarvittavat laitteet ovat saatavilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Eryteema
- Facies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR.14.004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .