一项评估每日一次 Mirvaso® 凝胶对慢性持续性血管性面部红斑患者的疗效和安全性的多中心、开放标签临床试验。 (BR14004)
一项评估每日一次 Mirvaso® 凝胶（5 mg/g 酒石酸溴莫尼定）在慢性持续性血管性面部红斑患者中的疗效和安全性的多中心、开放标签临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有慢性持续性血管性面部红斑的研究参与者的多中心、开放标签试验。 所有符合条件的研究参与者将每天接受一次 Mirvaso® 凝胶，持续 4 周，然后再接受 2 周的随访。
该研究将包括 4 次临床访问：第 1 天之前、第 1 天、第 29 天和第 6 周。
在第 1 天之前的 5 天内，研究参与者将进行筛选访问以确认资格。
在第 1 天和第 29 天，研究参与者将在研究地点使用 Mirvaso® 凝胶，评估将在使用前和使用后 3 小时进行；在第 2-28 天期间，研究参与者将在家中每天使用一次 Mirvaso® 凝胶；第 6 周，研究参与者将返回研究地点进行评估。 第 29 天访问后将不再使用 Mirvaso® 凝胶；出于任何安全原因，试验期间可能会进行计划外的访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22471003
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
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RS
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Porto Alegre - RS、RS、巴西、91781200
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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SP
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Botucatu、SP、巴西、18603-440
- Clinica Drmatologica Dra. Laura Buratini Ltda.
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Sao Paulo、SP、巴西、04564000
- Hosptial do Servidor Publico Municipal
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São Paulo、SP、巴西、09041-410
- Fundacao do ABC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性研究参与者。
- 患有红斑痤疮（不限制红斑痤疮亚型）的慢性持续性面部红斑（基线前至少 1 个月 [第 1 小时 0]），或起源于其他皮肤病，包括但不限于脂溢性皮炎、产性红斑，柱状角化病，微针，点阵射频，去角质后治疗（中等深度和深层）或激光后（烧蚀激光）。 诊断基于研究者的临床判断。
- 在研究治疗给药前第 1 天，临床医生红斑评估评分为 2（轻度）、3（中度）或 4（重度）。
- 在研究治疗给药前的第 1 天，患者自我评价评分为 2（轻度）、3（中度）或 4（重度）。
- 具有生育潜力且基线妊娠试验阴性的女性患者。 这些患者在研究期间应使用高效避孕方法：复方口服避孕药（雌激素和黄体酮）或埋植避孕药，或注射避孕药（在入组前至少1个月保持稳定剂量）、双侧输卵管结扎术、激素宫内节育器（在研究开始前至少 1 个月插入），严格禁欲（在研究开始前至少 1 个月并同意在整个研究过程中继续），或输精管结扎的伴侣（在研究开始前至少 3 个月）。
- 没有生育能力的女性患者（例如，月经前、绝经后[进入研究前 1 年没有月经出血]、子宫切除术或双侧卵巢切除术，绝经后不到一年）。
- 愿意并能够满足协议要求和持续时间的患者。
- 在进行任何研究程序之前，在纳入研究时了解并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 任何符合以下一项或多项标准的研究参与者均不符合试验资格：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
- 当前使用单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类药物、阿片类药物、镇静剂、全身麻醉剂或 α 激动剂进行治疗。
- 在研究开始前 3 个月内开始或改变三环类抗抑郁药、强心苷、β-受体阻滞剂或其他抗高血压药物剂量的患者。
- 目前诊断为雷诺综合征、血栓闭塞性脉管炎、直立性低血压、严重心血管疾病、冠状动脉或脑功能不全、肝或肾功能衰竭、硬皮病、干燥综合征或抑郁症。
- 如果患者根据研究者的判断参加研究，可能会干扰研究结果的解释，或可能给患者带来重大健康风险的任何慢性或严重的不受控制的疾病或慢性病。 （例如。 内分泌肿瘤、嗜铬细胞瘤、引起血管红斑的全身性疾病）。
- 已知或怀疑对研究治疗的任何成分过敏或超敏反应，包括酒石酸溴莫尼定的活性物质（参见产品特性摘要）。
根据第 1 天之前指定的时间段接受、应用或摄入以下治疗的患者：
- 主题面部护理或程序：
任何皮肤科/面部外科手术 - 4 周。 免疫调节剂（例如 甲氨蝶呤、环孢菌素）- 4 周。 Mirvaso® - 4 周。
- 全身治疗：
异维甲酸 - 6 个月。 免疫调节剂 - 90 天。 光疗 - 4 周。
- 第 1 天就诊前一周内暴露于过度紫外线辐射。
- 第 1 天存在胡须或面部毛发过多，这会干扰研究治疗或研究评估并拒绝在研究期间将其去除。
- 在研究期间不希望避免使用禁用药物或过度暴露于紫外线辐射的患者。
- 弱势研究参与者（被剥夺自由），根据人用药品注册技术要求国际协调会议 - ICH 良好临床规范第 1.61 节。
- 当前参与任何其他药物或设备的临床研究或在第 1 天之前的 30 天内参与或参与先前临床研究的排除期（如果可能）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Mirvaso® 凝胶
Mirvaso® 凝胶（5 mg/g 酒石酸溴莫尼定）
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Mirvaso® 凝胶（5 mg/g 酒石酸溴莫尼定）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效终点：在基线后评估的每个时刻，PSE 比基线提高至少 1 度的研究参与者的百分比
大体时间：1年
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• 面部红斑基于研究参与者在第 1 天（第 0 小时和第 3 小时）、第 29 天（第 0 小时和第 3 小时）评估的患者自我评价 (PSE)。 所有符合条件的研究参与者将每天接受一次 Mirvaso® 凝胶，持续 4 周。 该研究将包括 4 次临床访问：第 1 天之前、第 1 天、第 29 天和第 6 周。
第 29 天访问后将不再使用 Mirvaso® 凝胶； • 出于任何安全原因，试验期间可能会进行计划外的访问。 |
1年
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在基线后评估的每个时刻，CEA 从基线水平至少提高 1 度的研究参与者的百分比。
大体时间：1年
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• 面部红斑基于研究者在第 1 天（第 0 小时和第 3 小时）、第 29 天（第 0 小时和第 3 小时）评估的临床红斑评估 (CEA)。 临床医生红斑评估分数：2（轻度）、3（中度）或 4（重度）。 所有符合条件的研究参与者将每天接受一次 Mirvaso® 凝胶，持续 4 周。 该研究将包括 4 次临床访问：第 1 天之前、第 1 天、第 29 天和第 6 周。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者自我评价 - PSE 评估 Mirvaso 的疗效
大体时间：1年
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通过患者自我评价，在治疗 4 周和 6 周后，评估 Mirvaso 治疗慢性持续性血管性面部红斑的疗效
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1年
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通过临床医生红斑评估-CEA评估Mirvaso的疗效
大体时间：1年
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评估 Mirvaso 治疗慢性持续性血管性面部红斑的疗效，治疗 6 周后，由临床医生进行红斑评估。
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1年
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AE的发生率。评估 Mirvaso 的安全性
大体时间：1年
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在开始治疗后长达 6 周内评估 Mirvaso 的安全性
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1年
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研究参与者满意度问卷
大体时间：1年
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研究参与者将在第 29 天的第 3 小时用 7 个问题填写研究参与者满意度问卷。
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1年
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评估 Mirvaso 治疗 4 周后对生活质量的影响
大体时间：1年
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从基线访问到基线后评估的每个时刻 DLQI 总分的变化皮肤科生活质量指数 (DLQI) 第 1 天第 0 小时和第 29 天第 3 小时的问卷调查。10 个问题来衡量皮肤问题的影响程度品质生活。
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1年
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从基线访问到基线后评估的每个时刻，FRQ 总分的变化
大体时间：1年
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从基线访问到基线后评估的每个时刻，FRQ 总分的变化 第 1 天第 0 小时和第 29 天第 3 小时的面部发红问卷 (FRQ)。评估面部红斑（发红）程度的 12 个问题在回答的那一刻影响生活。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Mexameter® 进行仪器评估
大体时间：1年
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通过 Mexameter® 评估，包括第 1 天（第 0 小时和第 3 小时）、第 29 天（第 0 小时和第 3 小时）和第 6 周。
该设备测量肤色、黑色素和血红蛋白（红斑）的主要成分。
该评估将仅在具备必要设备的研究地点进行。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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