Multicentrická otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu Mirvaso® jednou denně u pacientů s chronickým přetrvávajícím vaskulárním erytémem obličeje. (BR14004)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské účastníky výzkumu ve věku 18 nebo více let.
2. Pacienti s chronickým přetrvávajícím erytémem obličeje (alespoň 1 měsíc před výchozím stavem [den 1 hodina 0]) růžovky (bez omezení na podtypy růžovky) nebo pocházející z jiného dermatologického onemocnění, včetně, ale bez omezení, seboroické dermatitidy, ulerythema ophryogenes , keratosis columnis, microneedling, frakční radiofrekvence, ošetření po peelingu (středně hluboké a hluboké) nebo po laseru (ablativní laser). Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího.
3. Hodnocení klinického erytému skóre 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné) v den 1 před podáním studijní léčby.
4. Skóre sebehodnocení pacienta 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné) v den 1 před podáním studijní léčby.
5. Pacientky ve fertilním věku a negativní těhotenský test na začátku. Tyto pacientky by měly během studie používat vysoce účinnou antikoncepční metodu: kombinovaná perorální antikoncepce (estrogen a progesteron) nebo implantovaná antikoncepce nebo injekční antikoncepce (se stabilní dávkou alespoň 1 měsíc před zařazením do studie), bilaterální podvázání trubice, hormonální nitroděložní tělísko (vloženo alespoň 1 měsíc před vstupem do studie), přísná abstinence (alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a souhlas s pokračováním v průběhu studie) nebo partner s vazektomií (alespoň 3 měsíce před vstupem do studie).
6. Pacientky bez fertilního věku (např. před menstruací, po menopauze [absence menstruačního krvácení po dobu 1 roku před vstupem do studie], hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, méně než jeden rok po menopauze).
7. Pacienti ochotni a schopni splnit požadavky protokolu a dobu trvání.
8. Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu při zařazení do studie, před provedením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

- Každý účastník výzkumu, který splňuje jedno nebo více z následujících kritérií, není způsobilý pro zkoušku:

1. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
2. Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy, barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa-agonisty.
3. Pacienti, kteří začali nebo změnili své dávky tricyklických antidepresiv, srdečních glykosidů, beta-blokátorů nebo jiných antihypertenziv během 3 měsíců před vstupem do studie.
4. Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatická hypotenze, těžké kardiovaskulární onemocnění, koronární nebo mozková insuficience, jaterní nebo renální selhání, sklerodermie, Sjögrenův syndrom nebo deprese.
5. Jakékoli chronické nebo závažné nekontrolované onemocnění nebo chronické onemocnění, které může narušovat interpretaci výsledků studie nebo může představovat významné zdravotní riziko pro pacienta, pokud se účastní studie v souladu s úsudkem zkoušejícího. (např. endokrinní nádory, chromocytomy, systémová onemocnění, která způsobují vaskulární erytém).
6. Známé nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studované léčby, včetně účinné látky brimonidin tartrát (viz souhrn údajů o přípravku).

7. Pacienti, kteří dostali, aplikovali nebo požili následující léčbu v souladu s časovým obdobím uvedeným před 1. dnem:

   • Tématické ošetření obličeje nebo procedury:

   Jakýkoli dermatologický / chirurgický zákrok na obličeji - 4 týdny. Imunomodulátory (např. Methotrexát, Cyklosporin) - 4 týdny. Mirvaso® - 4 týdny.

   • Systémová léčba:

   Isotretinoin - 6 měsíců. Imunomodulátory - 90 dní. Fototerapie - 4 týdny.

8. Vystavení nadměrnému ultrafialovému záření do týdne před návštěvou dne 1.
9. Přítomnost vousů nebo nadměrného ochlupení na obličeji v den 1, které narušují studijní léčbu nebo hodnocení studie a odmítnutí jejich odstranění během období studie.
10. Pacienti, kteří se nechtějí zdržet užívání zakázaných léků nebo nadměrného vystavení ultrafialovému záření během období studie.
11. Zranitelní účastníci výzkumu (jako zbavení svobody) v souladu s oddílem 1.61 Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití – ICH pro správnou klinickou praxi.
12. Současná účast v jakékoli jiné klinické studii s lékem nebo zařízením NEBO účastí během 30 dnů před 1. dnem NEBO v období vyloučení předchozí klinické studie (je-li to možné).