Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu Mirvaso® stosowanego raz dziennie u pacjentów z przewlekłym, uporczywym rumieniem naczyniowym twarzy. (BR14004)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety uczestniczący w badaniu w wieku 18 lat lub starsi.
2. Pacjenci z przewlekłym, uporczywym rumieniem twarzy (co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym [Dzień 1, godzina 0]) trądziku różowatego (bez ograniczeń dla podtypów trądziku różowatego) lub spowodowanych innymi chorobami dermatologicznymi, w tym między innymi łojotokowym zapaleniem skóry, Ulerythema ophryogenes , rogowacenie mieszkowe, mikronakłuwanie, radiofrekwencja frakcyjna, zabiegi po peelingach (średniogłęboki i głęboki) czy po laserze (laser ablacyjny). Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza.
3. Ocena rumienia przez klinicystę wynosi 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) w dniu 1 przed podaniem badanego leku.
4. Wyniki samooceny pacjenta 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) w dniu 1 przed podaniem badanego leku.
5. Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego na początku badania. Pacjentki te powinny podczas badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji: złożone doustne środki antykoncepcyjne (estrogen i progesteron) lub wszczepione środki antykoncepcyjne lub środki antykoncepcyjne w formie iniekcji (ze stałą dawką przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania), obustronne podwiązanie jajowodów, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (wstawić co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania), ścisłą abstynencję (co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i zgodę na kontynuację badania) lub partnera po wazektomii (co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania).
6. Kobiety w wieku rozrodczym (np. przed miesiączką, po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed włączeniem do badania], histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, mniej niż rok po menopauzie).
7. Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia wymagań protokołu i czasu trwania.
8. Pacjenci, którzy rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody w chwili włączenia do badania, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

- Każdy uczestnik badania, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do udziału w badaniu:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
2. Bieżące leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub alfa-agonistami.
3. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, glikozydów nasercowych, beta-adrenolityków lub innych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
4. Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, ​​zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności wieńcowej lub mózgowej, niewydolności wątroby lub nerek, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji.
5. Każda przewlekła lub ciężka niekontrolowana choroba lub przewlekła choroba medyczna, która może zakłócać interpretację wyników badania lub może stanowić znaczące zagrożenie dla zdrowia pacjenta, jeśli uczestniczy on w badaniu zgodnie z oceną badacza. (np. guzy endokrynologiczne, chromocytoma, choroby ogólnoustrojowe powodujące rumień naczyniowy).
6. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków, w tym na substancję czynną winian brymonidyny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

7. Pacjenci, którzy otrzymali, zastosowali lub przyjęli następujące zabiegi zgodnie z okresem określonym przed Dniem 1:

   • Tematyczne zabiegi lub zabiegi na twarz:

   Dowolny zabieg dermatologiczny/chirurgiczny twarzy - 4 tygodnie. Immunomodulatory (np. Metotreksat, Cyklosporyna) - 4 tygodnie. Mirvaso® - 4 tygodnie.

   • Zabiegi systemowe:

   Izotretynoina - 6 miesięcy. Immunomodulatory - 90 dni. Fototerapia - 4 tygodnie.

8. Narażenie na nadmierne promieniowanie ultrafioletowe w ciągu tygodnia przed wizytą w dniu 1.
9. Obecność brody lub nadmiernego zarostu w dniu 1, które przeszkadzają w badaniu lub ocenie badania oraz odmowa usunięcia go w okresie badania.
10. Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od stosowania zabronionych leków lub nadmiernej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe w okresie badania.
11. Bezbronni uczestnicy badań (jako pozbawieni wolności), zgodnie z sekcją 1.61 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi - ICH dla Dobrych Praktyk Klinicznych.
12. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia LUB udział w ciągu 30 dni przed Dniem 1 LUB w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego (jeśli to możliwe).