Un essai clinique multicentrique ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel Mirvaso® une fois par jour chez les patients atteints d'érythème facial vasculaire chronique persistant. (BR14004)

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins à la recherche âgés de 18 ans ou plus.
2. Patients présentant un érythème facial chronique persistant (au moins 1 mois avant le début de l'étude [jour 1 heure 0]) de rosacée (sans restriction aux sous-types de rosacée) ou provenant d'une autre affection dermatologique, y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite séborrhéique, l'ulérythème ophryogène , kératose pilier, microneedling, radiofréquence fractionnée, traitements post-peeling (profondeur moyenne et profonde) ou post-laser (laser ablatif). Le diagnostic repose sur le jugement clinique de l'investigateur.
3. L'évaluation de l'érythème par le clinicien obtient un score de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère) au jour 1 avant l'administration du traitement à l'étude.
4. Score d'auto-évaluation du patient 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère) au jour 1 avant l'administration du traitement à l'étude.
5. Patientes en âge de procréer et test de grossesse négatif au départ. Ces patientes doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant l'étude : contraceptifs oraux combinés (œstrogène et progestérone) ou contraceptifs implantés, ou contraceptifs injectables (avec une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude), ligature bilatérale des trompes, dispositif intra-utérin hormonal (inséré au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude), abstinence stricte (au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude et accord pour continuer tout au long de l'étude), ou partenaire vasectomisé (au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude).
6. Patientes sans potentiel de procréer (par exemple, avant les règles, après la ménopause [absence de saignement menstruel pendant 1 an avant l'entrée à l'étude], hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, moins d'un an après la ménopause).
7. Patients désireux et capables de respecter les exigences et la durée du protocole.
8. Les patients qui comprennent et signent le formulaire de consentement éclairé lors de l'inclusion dans l'étude, avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

- Tout participant à la recherche qui répond à un ou plusieurs des critères suivants n'est pas éligible à l'essai :

1. Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
2. Traitement en cours avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des barbituriques, des opiacés, des sédatifs, des anesthésiques systémiques ou des agonistes alpha.
3. - Patients qui ont commencé ou modifié leurs doses d'antidépresseurs tricycliques, de glycosides cardiaques, de bêta-bloquants ou d'autres agents antihypertenseurs, dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
4. Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance coronarienne ou cérébrale, insuffisance hépatique ou rénale, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression.
5. Toute maladie chronique ou grave non contrôlée ou chronique médicale pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pouvant présenter un risque sanitaire significatif pour le patient, s'il participe à l'étude conformément au jugement de l'investigateur. (par exemple. tumeurs endocrines, chromocytomes, maladies systémiques provoquant un érythème vasculaire).
6. Allergies ou hypersensibilités connues ou suspectées à l'un des composants des traitements à l'étude, y compris la substance active du tartrate de brimonidine (voir résumé des caractéristiques du produit).

7. Patients ayant reçu, appliqué ou ingéré les traitements suivants conformément à la période spécifiée avant le Jour 1 :

   • Traitements ou procédures faciaux thématiques :

   Toute intervention faciale dermatologique/chirurgicale - 4 semaines. Immunomodulateurs (par ex. Méthotrexate, Cyclosporine) - 4 semaines. Mirvaso® - 4 semaines.

   • Traitements systémiques :

   Isotrétinoïne - 6 mois. Immunomodulateurs - 90 jours. Photothérapie - 4 semaines.

8. Exposition à un rayonnement ultraviolet excessif dans la semaine précédant la visite du jour 1.
9. Présence de barbe ou de poils excessifs sur le visage au jour 1, ce qui interfère avec le traitement de l'étude ou les évaluations de l'étude et refus de l'enlever pendant la période d'étude.
10. Les patients qui ne souhaitent pas s'abstenir de l'utilisation de médicaments interdits ou d'une exposition excessive aux rayons ultraviolets pendant la période d'étude.
11. Participants vulnérables à la recherche (comme privés de liberté), conformément à la section 1.61 de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain - ICH pour les bonnes pratiques cliniques.
12. Participation actuelle à toute autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif OU participation dans les 30 jours précédant le jour 1 OU à une période d'exclusion d'une étude clinique précédente (si possible).