Een multicenter, open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse Mirvaso®-gel te evalueren bij patiënten met chronisch aanhoudend vasculair erytheem in het gezicht. (BR14004)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke onderzoeksdeelnemers van 18 jaar of ouder.
2. Patiënten met chronisch aanhoudend erytheem in het gezicht (minstens 1 maand voor baseline [Dag 1 uur 0]) van rosacea (zonder beperkingen voor subtypes van rosacea), of afkomstig van een andere dermatologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot seborroïsche dermatitis, ulerythema ophryogenes , keratosis pijleris, microneedling, fractionele radiofrequentie, post-peelingbehandelingen (middeldiep en diep) of post-laser (ablatieve laser). De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
3. Clinician Erythema Assessment scoort 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) op dag 1 voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
4. Zelfevaluatie van de patiënt scoort 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) op dag 1 voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een negatieve zwangerschapstest bij baseline. Deze patiënten moeten tijdens het onderzoek een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken: gecombineerde orale anticonceptiva (oestrogeen en progesteron) of geïmplanteerde anticonceptiva, of injecteerbare anticonceptiva (met een stabiele dosis gedurende ten minste 1 maand vóór deelname aan het onderzoek), bilaterale buisligatie, hormonaal spiraaltje (minstens 1 maand voor aanvang van het onderzoek ingebracht), strikte onthouding (minstens 1 maand voor aanvang van het onderzoek en akkoord om door te gaan tijdens het onderzoek), of gesteriliseerde partner (minstens 3 maanden voor aanvang van het onderzoek).
6. Vrouwelijke patiënten zonder vruchtbare leeftijd (bijv. vóór de menstruatie, postmenopauzale [afwezigheid van menstruele bloedingen gedurende 1 jaar voorafgaand aan het begin van de studie], hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, minder dan een jaar na de menopauze).
7. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten en duur van het protocol.
8. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen bij opname in het onderzoek, voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

- Elke onderzoeksdeelnemer die aan een of meer van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor de studie:

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers, barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten.
3. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie begonnen met of hun dosis veranderden van tricyclische antidepressiva, hartglycosiden, bètablokkers of andere antihypertensiva.
4. Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, tromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, coronaire of cerebrale insufficiëntie, lever- of nierfalen, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie.
5. Elke chronische of ernstige ziekte die niet onder controle is of medisch chronisch die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een aanzienlijk gezondheidsrisico voor de patiënt kan vormen, als hij/zij deelneemt aan het onderzoek in overeenstemming met het oordeel van de onderzoeker. (bijv. endocriene tumoren, chromocytomen, systemische ziekten die vasculair erytheem veroorzaken).
6. Bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheden voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen, inclusief de werkzame stof brimonidinetartraat (zie samenvatting van de productkenmerken).

7. Patiënten die de volgende behandelingen hebben ontvangen, toegepast of ingenomen in overeenstemming met de periode die vóór dag 1 is gespecificeerd:

   • Onderwerp gezichtsbehandelingen of procedures:

   Elke dermatologische/chirurgische gezichtsbehandeling - 4 weken. Immunomodulatoren (bijv. Methotrexaat, ciclosporine) - 4 weken. Mirvaso® - 4 weken.

   • Systemische behandelingen:

   Isotretinoïne - 6 maanden. Immunomodulatoren - 90 dagen. Fototherapie - 4 weken.

8. Blootstelling aan overmatige ultraviolette straling binnen een week vóór dag 1 bezoek.
9. Aanwezigheid van baard of overmatig gezichtshaar op dag 1, wat de studiebehandeling of studiebeoordelingen verstoort en weigering om het te verwijderen tijdens de studieperiode.
10. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode niet willen afzien van het gebruik van verboden medicatie of overmatige blootstelling aan ultraviolette straling.
11. Kwetsbare onderzoeksdeelnemers (als beroofd van vrijheid), in overeenstemming met sectie 1.61 van de International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH for Good Clinical Practices.
12. Huidige deelname aan een andere klinische studie met een geneesmiddel of apparaat OF deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 OF in een uitsluitingsperiode van een eerdere klinische studie (indien mogelijk).