En multicenter, öppen klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mirvaso® Gel en gång dagligen hos patienter med kroniskt ihållande vaskulärt ansiktserytem. (BR14004)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga forskningsdeltagare i åldern 18 år eller äldre.
2. Patienter med kroniskt ihållande erytem i ansiktet (minst 1 månad före baslinjen [Dag 1 timme 0]) av rosacea (utan begränsningar för subtyper av rosacea), eller som härrör från andra dermatologiska tillstånd, inklusive men inte begränsat till seborroiskt eksem, ulerythema ophryogenes , keratosis pillaris, microneedling, fraktionerad radiofrekvens, behandlingar efter peeling (medeldjup och djup) eller efter laser (ablativ laser). Diagnosen baseras på utredarens kliniska bedömning.
3. Clinician Erythema Assessment poäng 2 (lindrigt), 3 (måttligt) eller 4 (svårt) på dag 1 före administrering av studiebehandling.
4. Patientsjälvutvärdering får 2 (lindrigt), 3 (måttligt) eller 4 (svårt) på dag 1 före administrering av studiebehandling.
5. Kvinnliga patienter med fertil ålder och negativt graviditetstest vid baslinjen. Dessa patienter bör använda en mycket effektiv preventivmetod under studien: kombinerade orala preventivmedel (östrogen och progesteron) eller implanterade preventivmedel, eller injicerbara preventivmedel (med en stabil dos i minst 1 månad innan studieregistreringen), bilateral slangligering, hormonell intrauterin enhet (läggs in minst 1 månad före studiestart), strikt avhållsamhet (minst 1 månad före studiestart och överenskommelse om att fortsätta under hela studien), eller vasektomiserad partner (minst 3 månader före studiestart).
6. Kvinnliga patienter utan fertil ålder (t.ex. före menstruation, postmenopausal [frånvaro av menstruationsblödning i 1 år innan studiestart], hysterektomi eller bilateral ooforektomi, mindre än ett år efter klimakteriet).
7. Patienter som vill och kan uppfylla protokollets krav och varaktighet.
8. Patienter som förstår och undertecknar formuläret för informerat samtycke vid studieinkludering, innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

- Alla forskningsdeltagare som uppfyller ett eller flera av följande kriterier är inte berättigade till prövningen:

1. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar för graviditet.
2. Nuvarande behandling med monoaminoxidashämmare, barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister.
3. Patienter som påbörjade eller ändrade sina doser av tricykliska antidepressiva medel, hjärtglykosider, betablockerare eller andra antihypertensiva medel under de tre månaderna före studiestart.
4. Aktuell diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kranskärls- eller cerebral insufficiens, lever- eller njursvikt, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
5. Varje kronisk eller allvarlig okontrollerad sjukdom eller medicinsk kronisk sjukdom som kan störa tolkningen av studieresultaten, eller kan utgöra en betydande hälsorisk för patienten, om han/hon deltar i studien i enlighet med utredarens bedömning. (t.ex. endokrina tumörer, kromocytom, systemiska sjukdomar som orsakar vaskulärt erytem).
6. Kända eller misstänkta allergier eller överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingarna, inklusive den aktiva substansen brimonidintartrat (se produktresumén).

7. Patienter som fått, applicerat eller intagit följande behandlingar i enlighet med den tidsperiod som anges före dag 1:

   • Ämne ansiktsbehandlingar eller procedurer:

   Eventuellt dermatologiskt/kirurgiskt ansiktsingrepp - 4 veckor. Immunmodulatorer (t.ex. Metotrexat, Cyclosporin) - 4 veckor. Mirvaso® - 4 veckor.

   • Systemiska behandlingar:

   Isotretinoin - 6 månader. Immunmodulatorer - 90 dagar. Fototerapi - 4 veckor.

8. Exponering för överdriven ultraviolett strålning inom en vecka före besöket dag 1.
9. Förekomst av skägg eller överdrivet hår i ansiktet på dag 1, vilket stör studiebehandlingen eller studiebedömningen och vägran att ta bort det under studieperioden.
10. Patienter som inte vill avstå från användning av förbjudna läkemedel eller överdriven exponering för ultraviolett strålning under studieperioden.
11. Sårbara forskningsdeltagare (som berövade friheten), i enlighet med avsnitt 1.61 i den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk - ICH for Good Clinical Practices.
12. Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie med ett läkemedel eller en enhet ELLER deltagande inom 30 dagar före dag 1 ELLER i en uteslutningsperiod av en tidigare klinisk studie (när det är möjligt).