Un ensayo clínico multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del gel Mirvaso® una vez al día en pacientes con eritema facial vascular persistente crónico. (BR14004)

Criterios de inclusión:

1. Participantes de investigación masculinos o femeninos de 18 años o más.
2. Pacientes con eritema facial crónico persistente (al menos 1 mes antes del inicio [Día 1 hora 0]) de rosácea (sin restricciones a los subtipos de rosácea), o originado por otra afección dermatológica, que incluye, entre otros, dermatitis seborreica, uleritema ofryogenes , queratosis del pilar, microneedling, radiofrecuencia fraccionada, tratamientos post-peeling (profundidad media y profunda) o post-láser (láser ablativo). El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
3. La evaluación clínica del eritema puntúa 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave) el día 1 antes de la administración del tratamiento del estudio.
4. Puntuación de autoevaluación del paciente 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave) en el día 1 antes de la administración del tratamiento del estudio.
5. Pacientes mujeres en edad fértil y prueba de embarazo negativa al inicio del estudio. Estas pacientes deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio: anticonceptivos orales combinados (estrógenos y progesterona) o anticonceptivos implantados o inyectables (con una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio), ligadura de trompas bilateral, dispositivo intrauterino hormonal (insertado al menos 1 mes antes del ingreso al estudio), abstinencia estricta (al menos 1 mes antes del ingreso al estudio y acuerdo de continuar durante todo el estudio) o pareja vasectomizada (al menos 3 meses antes del ingreso al estudio).
6. Pacientes de sexo femenino sin potencial fértil (p. ej., antes de la menstruación, posmenopáusicas [ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes del ingreso al estudio], histerectomía u ovariectomía bilateral, menos de un año después de la menopausia).
7. Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos y la duración del protocolo.
8. Pacientes que entiendan y firmen el Formulario de Consentimiento Informado al momento de la inclusión en el estudio, antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

- Cualquier participante de la investigación que cumpla con uno o más de los siguientes criterios no es elegible para el ensayo:

1. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
2. Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa, barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos o alfa agonistas.
3. Pacientes que iniciaron o cambiaron sus dosis de antidepresivos tricíclicos, glucósidos cardíacos, bloqueadores beta u otros agentes antihipertensivos, en los 3 meses previos al ingreso al estudio.
4. Diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia coronaria o cerebral, insuficiencia hepática o renal, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión.
5. Cualquier enfermedad crónica o grave no controlada o crónica médica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o pueda presentar un riesgo significativo para la salud del paciente, si participa en el estudio de acuerdo con el juicio del investigador. (p.ej. tumores endocrinos, cromocitomas, enfermedades sistémicas que provocan eritema vascular).
6. Alergias o hipersensibilidades conocidas o sospechadas a alguno de los componentes de los tratamientos del estudio, incluido el principio activo tartrato de brimonidina (ver ficha técnica).

7. Pacientes que recibieron, aplicaron o ingirieron los siguientes tratamientos de acuerdo con el período de tiempo especificado antes del Día 1:

   • Tratamientos o procedimientos faciales tópicos:

   Cualquier procedimiento dermatológico/quirúrgico facial - 4 semanas. inmunomoduladores (por ej. Metotrexato, Ciclosporina) - 4 semanas. Mirvaso® - 4 semanas.

   • Tratamientos sistémicos:

   Isotretinoína - 6 meses. Inmunomoduladores - 90 días. Fototerapia - 4 semanas.

8. Exposición a radiación ultravioleta excesiva dentro de una semana antes de la visita del Día 1.
9. Presencia de barba o vello facial excesivo en el Día 1, que interfiere con el tratamiento del estudio o las evaluaciones del estudio y la negativa a eliminarlo durante el período del estudio.
10. Pacientes que no deseen abstenerse del uso de medicamentos prohibidos o exposición excesiva a la radiación ultravioleta durante el período de estudio.
11. Participantes de investigación vulnerables (como privados de libertad), de acuerdo con la Sección 1.61 de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano - ICH para Buenas Prácticas Clínicas.
12. Participación actual en cualquier otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo O participación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 O en un período de exclusión de un estudio clínico anterior (cuando sea posible).