小児鎌状赤血球症における在宅のコンピューター化された認知トレーニングプログラムの実現可能性と有効性
2018年11月21日 更新者:Steven J. Hardy
疾患関連の神経認知障害は、小児鎌状赤血球症 (SCD) でよく見られます。
これらの赤字は、そうでなければ学業や職業の達成に向けた通常の軌道を大幅に混乱させ、心理社会的結果に悪影響を与える可能性があります.
神経認知障害が広く認識されているにもかかわらず、SCD の子供が神経損傷に耐えた後、機能を維持または回復することが示されている治療法はありません。
認知トレーニング (CT) は、偶発的または疾患に関連した脳損傷を持つ個人の機能を安定させ、回復するために使用される標準的な介入です。
最近の技術の進歩により、コンピュータ化された CT プログラムが開発されました。
この研究では、SCD の小児患者にコンピュータ CT を使用することの実現可能性と有効性を評価しようとしています。
7歳から16歳までのSCDの子供および青年(n = 80)は、無作為化(介入または待機リスト制御)の在宅コンピュータ化CTプログラム(Cogmed)を完了するために募集されます。
実現可能性は、参加率、保持率、プログラム完了率、および実現可能性と受容性に関するアンケートからのフィードバック、および簡単な質的インタビューによって評価されます。
参加者は、ベースライン時および介入直後の注意力、作業記憶、学業の流暢さの評価も完了します。
治療効果の安定性を評価するために、介入の終了から6か月後に最終評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鎌状赤血球症(HbSS、HbSC、またはHbS-ベータサラセミア)と診断されています。
- 7歳から16歳。
- 絶対的または相対的な作業記憶の欠損。
- WISC-Vで測定したIQが70以上。
- Cogmed のトレーニング中に一貫したサポートと監督を提供する意欲と能力のある介護者の存在。
除外基準:
- コンピュータの使用を妨げる視覚、運動、または聴覚の障害。
- 英語力が足りない。
- 過去 30 日間に ADHD の症状を治療するために薬の服用を開始したか、用量を調整した。
- iPad のバッテリーを充電するための電源へのアクセスが信頼できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コグドインターベンション
Cogmed RM 7歳から16歳までのSCDの子供および青年(n = 80)は、無作為化された(介入または待機リストコントロール)在宅コンピュータCTプログラム(Cogmed)を完了するために募集されます
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Cogmed は、視覚空間と言語作業記憶に関連するスキルを対象とした、次第に難易度が高くなる 12 の演習 (5 ~ 8 週間にわたる 25 のセッションで完了) で構成されています。
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実験的:Cogmed 待機リスト コントロール
Cogmed RM 7歳から16歳までのSCDの子供および青年(n = 80)は、無作為化された(介入または待機リストコントロール)在宅コンピュータCTプログラム(Cogmed)を完了するために募集されます
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Cogmed は、視覚空間と言語作業記憶に関連するスキルを対象とした、次第に難易度が高くなる 12 の演習 (5 ~ 8 週間にわたる 25 のセッションで完了) で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの完了率によって評価される実現可能性
時間枠:Cogmed の完了後 (ベースラインから約 8 ~ 10 週間)
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実現可能性は、割り当てられた時間枠 (最大 10 週間) 内に少なくとも 20 回の Cogmed セッション (つまり、プログラムの 80%) を完了するサンプルの割合を調べることによって決定されます。
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Cogmed の完了後 (ベースラインから約 8 ~ 10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Digit Span サブテストの変化によって評価される言語作業記憶
時間枠:ベースライン、8 ~ 10 週間、6 か月のフォローアップ
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Cogmed の有効性は、Cogmed の完了後に WISC-V Digit Span サブテストでスケーリングされたスコアの変化を調べることによって評価されます。
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ベースライン、8 ~ 10 週間、6 か月のフォローアップ
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子供のためのウェクスラー知能尺度(WISC-V)のピクチャースパンサブテストの変化によって評価される視覚空間作業記憶
時間枠:ベースライン、8 ~ 10 週間、6 か月のフォローアップ
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Cogmed の有効性は、Cogmed の完了後に WISC-V Picture Span サブテストでスケーリングされたスコアの変化を調べることによって評価されます。
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ベースライン、8 ~ 10 週間、6 か月のフォローアップ
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Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Spatial Span サブテストの変化によって評価される視覚空間作業記憶
時間枠:ベースライン、8 ~ 10 週間、6 か月のフォローアップ
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Cogmed の有効性は、Cogmed の完了後に WISC-V Spatial Span サブテストでスケーリングされたスコアの変化を調べることによって評価されます。
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ベースライン、8 ~ 10 週間、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Steven Hardy, PhD、Children's National Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。