Fattibilità ed efficacia di un programma di formazione cognitiva computerizzato domiciliare nell'anemia falciforme pediatrica
21 novembre 2018 aggiornato da: Steven J. Hardy
I deficit neurocognitivi correlati alla malattia sono comuni nell'anemia falciforme pediatrica (SCD).
Questi deficit possono interrompere in modo significativo traiettorie altrimenti normali verso il successo accademico e professionale e avere un impatto negativo sui risultati psicosociali.
Nonostante il diffuso riconoscimento dei deficit neurocognitivi, non ci sono trattamenti indicati per mantenere o recuperare il funzionamento una volta che un bambino con SCD subisce un danno neuronale.
L'allenamento cognitivo (TC) è stato un intervento standard utilizzato per stabilizzare e recuperare il funzionamento in individui con lesioni cerebrali accidentali o correlate a malattie.
I recenti progressi tecnologici hanno portato allo sviluppo di programmi CT computerizzati.
Questo studio cerca di valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo della TC computerizzata con pazienti pediatrici con SCD.
Bambini e adolescenti con SCD di età compresa tra 7 e 16 anni (n = 80) saranno reclutati per completare un programma CT computerizzato domiciliare randomizzato (intervento o controllo della lista d'attesa) (Cogmed).
La fattibilità sarà valutata esaminando i tassi di partecipazione, conservazione e completamento del programma, nonché il feedback di un questionario di fattibilità e accettabilità e una breve intervista qualitativa.
I partecipanti completeranno anche le valutazioni dell'attenzione, della memoria di lavoro e della fluidità accademica al basale e immediatamente dopo l'intervento.
Una valutazione finale sarà condotta 6 mesi dopo la conclusione dell'intervento per valutare la stabilità degli effetti del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di anemia falciforme (HbSS, HbSC o HbS-beta talassemia).
- dai 7 ai 16 anni.
- Un deficit assoluto o relativo della memoria di lavoro.
- QI di 70 o superiore, misurato tramite WISC-V.
- Presenza di un caregiver disposto e in grado di fornire supporto e supervisione coerenti durante la formazione Cogmed.
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva, motoria o uditiva che impedisce l'uso del computer.
- Conoscenza della lingua inglese insufficiente.
- Ha iniziato a prendere o aggiustato la dose di farmaci per trattare i sintomi dell'ADHD negli ultimi 30 giorni.
- Accesso inaffidabile a una fonte di elettricità per caricare la batteria di un iPad.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento a cremagliera
Cogmed RM Bambini e adolescenti con SCD di età compresa tra 7 e 16 anni (n = 80) saranno reclutati per completare un programma CT computerizzato randomizzato (intervento o lista d'attesa) domiciliare (Cogmed)
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Cogmed consiste in 12 esercizi sempre più impegnativi (completati in 25 sessioni nell'arco di 5-8 settimane) che mirano alle abilità che coinvolgono la memoria di lavoro visuo-spaziale e verbale.
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Sperimentale: Controllo della lista d'attesa
Cogmed RM Bambini e adolescenti con SCD di età compresa tra 7 e 16 anni (n = 80) saranno reclutati per completare un programma CT computerizzato randomizzato (intervento o lista d'attesa) domiciliare (Cogmed)
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Cogmed consiste in 12 esercizi sempre più impegnativi (completati in 25 sessioni nell'arco di 5-8 settimane) che mirano alle abilità che coinvolgono la memoria di lavoro visuo-spaziale e verbale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di Cogmed valutata in base ai tassi di completamento del programma
Lasso di tempo: Dopo il completamento di Cogmed (circa 8-10 settimane dal basale)
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La fattibilità sarà determinata esaminando la proporzione del campione che completa almeno 20 sessioni Cogmed (ovvero l'80% del programma) entro il periodo di tempo assegnato (massimo 10 settimane).
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Dopo il completamento di Cogmed (circa 8-10 settimane dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria di lavoro verbale valutata dal cambiamento nel subtest Digit Span della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Lasso di tempo: Basale, 8-10 settimane, follow-up a 6 mesi
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L'efficacia di Cogmed sarà valutata esaminando il cambiamento nei punteggi scalati sul subtest WISC-V Digit Span dopo aver completato Cogmed.
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Basale, 8-10 settimane, follow-up a 6 mesi
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Memoria di lavoro visua-spaziale valutata dal cambiamento nel sottotest Picture Span della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Lasso di tempo: Basale, 8-10 settimane, follow-up a 6 mesi
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L'efficacia di Cogmed sarà valutata esaminando il cambiamento nei punteggi scalati nel subtest WISC-V Picture Span dopo aver completato Cogmed.
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Basale, 8-10 settimane, follow-up a 6 mesi
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Memoria di lavoro visua-spaziale valutata dal cambiamento nel test secondario Spatial Span della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Lasso di tempo: Basale, 8-10 settimane, follow-up a 6 mesi
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L'efficacia di Cogmed sarà valutata esaminando il cambiamento nei punteggi scalati sul subtest WISC-V Spatial Span dopo aver completato Cogmed.
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Basale, 8-10 settimane, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00004421
- 2013141 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Doris Duke Charitable Foundation)
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