- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02857023
Viabilidad y eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado basado en el hogar en la enfermedad de células falciformes pediátrica
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Steven J. Hardy
Los déficits neurocognitivos relacionados con la enfermedad son comunes en la enfermedad de células falciformes pediátrica (ECF).
Estos déficits pueden alterar significativamente las trayectorias normales hacia el logro académico y vocacional e impactar negativamente en los resultados psicosociales.
A pesar del reconocimiento generalizado de los déficits neurocognitivos, no se ha demostrado que los tratamientos mantengan o recuperen el funcionamiento una vez que un niño con SCD sufre daño neuronal.
El entrenamiento cognitivo (TC) ha sido una intervención estándar utilizada para estabilizar y recuperar el funcionamiento en personas con lesiones cerebrales accidentales o relacionadas con enfermedades.
Los avances recientes en tecnología han llevado al desarrollo de programas de TC computarizados.
Este estudio busca evaluar la factibilidad y eficacia del uso de la TC computarizada con pacientes pediátricos con ECF.
Los niños y adolescentes con SCD entre las edades de 7 y 16 años (n = 80) serán reclutados para completar un programa de TC computarizado basado en el hogar aleatorizado (intervención o control en lista de espera) (Cogmed).
La viabilidad se evaluará examinando las tasas de participación, retención y finalización del programa, así como la retroalimentación de un cuestionario de viabilidad y aceptabilidad y una breve entrevista cualitativa.
Los participantes también completarán evaluaciones de atención, memoria de trabajo y fluidez académica al inicio e inmediatamente después de la intervención.
Se realizará una evaluación final 6 meses después de la conclusión de la intervención para evaluar la estabilidad de los efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad de células falciformes (HbSS, HbSC o HbS-beta talasemia).
- 7 a 16 años.
- Déficit absoluto o relativo de la memoria de trabajo.
- CI de 70 o más, medido a través del WISC-V.
- Presencia de un cuidador que esté dispuesto y sea capaz de brindar apoyo y supervisión constantes durante la capacitación de Cogmed.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual, motora o auditiva que impide el uso de la computadora.
- Insuficiente fluidez en inglés.
- Comenzó a tomar o ajustó la dosis de medicamentos para tratar los síntomas del TDAH en los últimos 30 días.
- Acceso no confiable a una fuente de electricidad para cargar la batería de un iPad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención dentada
Cogmed RM Los niños y adolescentes con SCD entre las edades de 7 y 16 años (n = 80) serán reclutados para completar un programa de TC computarizado basado en el hogar aleatorizado (intervención o control en lista de espera) (Cogmed)
|
Cogmed consiste en 12 ejercicios cada vez más desafiantes (completados en 25 sesiones que abarcan de 5 a 8 semanas) que se enfocan en habilidades que involucran la memoria de trabajo visual-espacial y verbal.
|
Experimental: Control de lista de espera Cogmed
Cogmed RM Los niños y adolescentes con SCD entre las edades de 7 y 16 años (n = 80) serán reclutados para completar un programa de TC computarizado basado en el hogar aleatorizado (intervención o control en lista de espera) (Cogmed)
|
Cogmed consiste en 12 ejercicios cada vez más desafiantes (completados en 25 sesiones que abarcan de 5 a 8 semanas) que se enfocan en habilidades que involucran la memoria de trabajo visual-espacial y verbal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad Cogmed evaluada por las tasas de finalización del programa
Periodo de tiempo: Después de completar Cogmed (aproximadamente 8-10 semanas desde el inicio)
|
La factibilidad se determinará examinando la proporción de la muestra que completa al menos 20 sesiones Cogmed (es decir, el 80 % del programa) dentro del marco de tiempo asignado (máximo de 10 semanas).
|
Después de completar Cogmed (aproximadamente 8-10 semanas desde el inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Memoria de trabajo verbal evaluada por el cambio en la subprueba de intervalo de dígitos de la escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC-V)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, seguimiento de 6 meses
|
La eficacia de Cogmed se evaluará examinando el cambio en las puntuaciones escaladas en la subprueba de rango de dígitos de WISC-V después de completar Cogmed.
|
Línea de base, 8-10 semanas, seguimiento de 6 meses
|
Memoria de trabajo visuoespacial evaluada por el cambio en la subprueba Picture Span de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-V)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, seguimiento de 6 meses
|
La eficacia de Cogmed se evaluará examinando el cambio en las puntuaciones escaladas en la subprueba Picture Span de WISC-V después de completar Cogmed.
|
Línea de base, 8-10 semanas, seguimiento de 6 meses
|
Memoria de trabajo visoespacial evaluada mediante el cambio en la subprueba Spatial Spatial Scale de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, seguimiento de 6 meses
|
La eficacia de Cogmed se evaluará examinando el cambio en las puntuaciones escaladas en la subprueba Spatial Span WISC-V después de completar Cogmed.
|
Línea de base, 8-10 semanas, seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004421
- 2013141 (Otro número de subvención/financiamiento: Doris Duke Charitable Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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