Proveditelnost a účinnost domácího počítačového kognitivního školícího programu v dětské srpkovité anémii
21. listopadu 2018 aktualizováno: Steven J. Hardy
Neurokognitivní deficity související s onemocněním jsou běžné u dětské srpkovité anémie (SCD).
Tyto deficity mohou významně narušit jinak normální trajektorie k akademickým a profesním úspěchům a negativně ovlivnit psychosociální výsledky.
Navzdory širokému uznání neurokognitivních deficitů nejsou k dispozici žádné způsoby léčby, které by udržely nebo obnovily fungování, jakmile dítě s SCD trpí poškozením neuronů.
Kognitivní trénink (CT) byl standardním zásahem používaným ke stabilizaci a obnovení fungování u jedinců s náhodným nebo nemocným poraněním mozku.
Nedávný pokrok v technologii vedl k vývoji počítačových programů CT.
Tato studie se snaží posoudit proveditelnost a účinnost použití počítačového CT u dětských pacientů s SCD.
Děti a dospívající s SCD ve věku 7 až 16 let (n = 80) budou přijati k dokončení randomizovaného (intervenčního nebo kontrolního pořadníku) domácího počítačového programu CT (Cogmed).
Proveditelnost bude posouzena prozkoumáním míry účasti, udržení a dokončení programu, jakož i zpětné vazby z dotazníku o proveditelnosti a přijatelnosti a krátkého kvalitativního rozhovoru.
Účastníci také dokončí hodnocení pozornosti, pracovní paměti a akademické plynulosti na začátku a bezprostředně po intervenci.
Konečné hodnocení bude provedeno 6 měsíců po ukončení intervence, aby se vyhodnotila stabilita účinků léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována srpkovitá anémie (HbSS, HbSC nebo HbS-beta talasémie).
- 7 až 16 let.
- Absolutní nebo relativní deficit pracovní paměti.
- IQ 70 nebo vyšší, měřeno pomocí WISC-V.
- Přítomnost pečovatele, který je ochotný a schopný poskytovat důslednou podporu a dohled během školení Cogmed.
Kritéria vyloučení:
- Zrakové, motorické nebo sluchové postižení, které brání používání počítače.
- Nedostatečná plynulost angličtiny.
- Zahájili jste užívání nebo upravili dávku léků k léčbě příznaků ADHD v posledních 30 dnech.
- Nespolehlivý přístup ke zdroji elektřiny pro nabíjení baterie iPadu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozubená intervence
Cogmed RM Děti a dospívající s SCD ve věku od 7 do 16 let (n = 80) budou přijati k dokončení randomizovaného (intervence nebo kontrola na pořadníku) domácího počítačového CT programu (Cogmed)
|
Cogmed se skládá z 12 stále náročnějších cvičení (dokončených během 25 sezení po dobu 5-8 týdnů), která se zaměřují na dovednosti zahrnující vizuálně-prostorovou a verbální pracovní paměť.
|
|
Experimentální: Ovládání ozubeného čekacího seznamu
Cogmed RM Děti a dospívající s SCD ve věku od 7 do 16 let (n = 80) budou přijati k dokončení randomizovaného (intervence nebo kontrola na pořadníku) domácího počítačového CT programu (Cogmed)
|
Cogmed se skládá z 12 stále náročnějších cvičení (dokončených během 25 sezení po dobu 5-8 týdnů), která se zaměřují na dovednosti zahrnující vizuálně-prostorovou a verbální pracovní paměť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cogmed proveditelnost hodnocená podle míry dokončení programu
Časové okno: Po dokončení Cogmedu (přibližně 8–10 týdnů od výchozího stavu)
|
Proveditelnost bude určena prozkoumáním podílu vzorku, který dokončí alespoň 20 relací Cogmed (tj. 80 % programu) ve stanoveném časovém rámci (maximálně 10 týdnů).
|
Po dokončení Cogmedu (přibližně 8–10 týdnů od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální pracovní paměť hodnocená změnou ve Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC-V) Digit Span subtest
Časové okno: Výchozí stav, 8-10 týdnů, 6měsíční sledování
|
Účinnost Cogmed bude hodnocena zkoumáním změny škálovaného skóre v subtestu WISC-V Digit Span po dokončení Cogmed.
|
Výchozí stav, 8-10 týdnů, 6měsíční sledování
|
|
Vizuálně-prostorová pracovní paměť hodnocená změnou ve Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC-V) Subtest Picture Span
Časové okno: Výchozí stav, 8-10 týdnů, 6měsíční sledování
|
Účinnost Cogmedu bude hodnocena zkoumáním změny škálovaných skóre v subtestu WISC-V Picture Span po dokončení Cogmedu.
|
Výchozí stav, 8-10 týdnů, 6měsíční sledování
|
|
Vizuálně-prostorová pracovní paměť hodnocená změnou ve Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC-V) Subtest Spatial Span
Časové okno: Výchozí stav, 8-10 týdnů, 6měsíční sledování
|
Účinnost Cogmed bude hodnocena zkoumáním změny škálovaných skóre v subtestu WISC-V Spatial Span po dokončení Cogmedu.
|
Výchozí stav, 8-10 týdnů, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00004421
- 2013141 (Jiné číslo grantu/financování: Doris Duke Charitable Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .