Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av ett hembaserat, datoriserat kognitivt träningsprogram i pediatrisk sicklecellssjukdom

21 november 2018 uppdaterad av: Steven J. Hardy
Sjukdomsrelaterade neurokognitiva brister är vanliga vid pediatrisk sicklecellsjukdom (SCD). Dessa brister kan avsevärt störa annars normala banor mot akademiska och yrkesmässiga prestationer och negativt påverka psykosociala resultat. Trots ett utbrett erkännande av neurokognitiva brister, finns det inga behandlingar som har visat sig bibehålla eller återställa funktionen när ett barn med SCD uthärdar neuronal skada. Kognitiv träning (CT) har varit ett standardingrepp som används för att stabilisera och återställa funktionen hos individer med oavsiktlig eller sjukdomsrelaterad hjärnskada. Nya tekniska framsteg har lett till utvecklingen av datoriserade CT-program. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av att använda datoriserad CT med pediatriska patienter med SCD. Barn och ungdomar med SCD mellan 7 och 16 år (n = 80) kommer att rekryteras för att slutföra ett randomiserat (intervention eller väntelista-kontroll) hembaserat datoriserat CT-program (Cogmed). Genomförbarheten kommer att bedömas genom att undersöka deltagande, retention och genomförandegrad av programmet, samt feedback från ett genomförbarhets- och acceptansformulär och en kort kvalitativ intervju. Deltagarna kommer också att göra bedömningar av uppmärksamhet, arbetsminne och akademiskt flyt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen. En slutlig bedömning kommer att göras 6 månader efter avslutad intervention för att utvärdera stabiliteten av behandlingseffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med sicklecellssjukdom (HbSS, HbSC eller HbS-beta talassemi).
  • 7 till 16 år.
  • Ett absolut eller relativt arbetsminnesbrist.
  • IQ på 70 eller högre, mätt via WISC-V.
  • Närvaro av en vårdgivare som är villig och kapabel att ge konsekvent stöd och handledning under Cogmed-utbildning.

Exklusions kriterier:

  • Syn-, motor- eller hörselnedsättning som förhindrar datoranvändning.
  • Otillräckligt flytande engelska.
  • Började ta eller justerade dosen av medicin för att behandla symtom på ADHD under de senaste 30 dagarna.
  • Otillförlitlig tillgång till en elkälla för att ladda ett iPad-batteri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cogmed intervention
Cogmed RM Barn och ungdomar med SCD mellan 7 och 16 år gamla (n = 80) kommer att rekryteras för att slutföra ett randomiserat (intervention eller väntelista-kontroll) hembaserat datoriserat CT-program (Cogmed)
Cogmed består av 12 alltmer utmanande övningar (som genomförs under 25 pass som sträcker sig över 5-8 veckor) som riktar in sig på färdigheter som involverar visuo-spatialt och verbalt arbetsminne.
Experimentell: Kuggad väntelista kontroll
Cogmed RM Barn och ungdomar med SCD mellan 7 och 16 år gamla (n = 80) kommer att rekryteras för att slutföra ett randomiserat (intervention eller väntelista-kontroll) hembaserat datoriserat CT-program (Cogmed)
Cogmed består av 12 alltmer utmanande övningar (som genomförs under 25 pass som sträcker sig över 5-8 veckor) som riktar in sig på färdigheter som involverar visuo-spatialt och verbalt arbetsminne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kuggad genomförbarhet bedöms av programmets slutförande
Tidsram: Efter avslutad Cogmed (cirka 8-10 veckor från baslinjen)
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att undersöka andelen av provet som genomför minst 20 Cogmed-sessioner (dvs. 80 % av programmet) inom den tilldelade tidsramen (maximalt 10 veckor).
Efter avslutad Cogmed (cirka 8-10 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbalt arbetsminne bedömt genom förändring i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Digit Span subtest
Tidsram: Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
Cogmeds effektivitet kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i skalade poäng på WISC-V Digit Span-deltestet efter att ha genomfört Cogmed.
Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
Visua-spatialt arbetsminne bedömt genom förändring i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Bildspann-deltest
Tidsram: Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
Cogmeds effekt kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i skalade poäng på WISC-V Picture Span-deltestet efter att ha genomfört Cogmed.
Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
Visua-spatialt arbetsminne bedömt genom förändring i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Spatial Span subtest
Tidsram: Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
Cogmeds effektivitet kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i skalade poäng på WISC-V Spatial Span-deltestet efter att ha genomfört Cogmed.
Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00004421
  • 2013141 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, sicklecell

Kliniska prövningar på Cogmed RM

3
Prenumerera