- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02857023
Genomförbarhet och effektivitet av ett hembaserat, datoriserat kognitivt träningsprogram i pediatrisk sicklecellssjukdom
21 november 2018 uppdaterad av: Steven J. Hardy
Sjukdomsrelaterade neurokognitiva brister är vanliga vid pediatrisk sicklecellsjukdom (SCD).
Dessa brister kan avsevärt störa annars normala banor mot akademiska och yrkesmässiga prestationer och negativt påverka psykosociala resultat.
Trots ett utbrett erkännande av neurokognitiva brister, finns det inga behandlingar som har visat sig bibehålla eller återställa funktionen när ett barn med SCD uthärdar neuronal skada.
Kognitiv träning (CT) har varit ett standardingrepp som används för att stabilisera och återställa funktionen hos individer med oavsiktlig eller sjukdomsrelaterad hjärnskada.
Nya tekniska framsteg har lett till utvecklingen av datoriserade CT-program.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av att använda datoriserad CT med pediatriska patienter med SCD.
Barn och ungdomar med SCD mellan 7 och 16 år (n = 80) kommer att rekryteras för att slutföra ett randomiserat (intervention eller väntelista-kontroll) hembaserat datoriserat CT-program (Cogmed).
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att undersöka deltagande, retention och genomförandegrad av programmet, samt feedback från ett genomförbarhets- och acceptansformulär och en kort kvalitativ intervju.
Deltagarna kommer också att göra bedömningar av uppmärksamhet, arbetsminne och akademiskt flyt vid baslinjen och omedelbart efter interventionen.
En slutlig bedömning kommer att göras 6 månader efter avslutad intervention för att utvärdera stabiliteten av behandlingseffekter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med sicklecellssjukdom (HbSS, HbSC eller HbS-beta talassemi).
- 7 till 16 år.
- Ett absolut eller relativt arbetsminnesbrist.
- IQ på 70 eller högre, mätt via WISC-V.
- Närvaro av en vårdgivare som är villig och kapabel att ge konsekvent stöd och handledning under Cogmed-utbildning.
Exklusions kriterier:
- Syn-, motor- eller hörselnedsättning som förhindrar datoranvändning.
- Otillräckligt flytande engelska.
- Började ta eller justerade dosen av medicin för att behandla symtom på ADHD under de senaste 30 dagarna.
- Otillförlitlig tillgång till en elkälla för att ladda ett iPad-batteri.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cogmed intervention
Cogmed RM Barn och ungdomar med SCD mellan 7 och 16 år gamla (n = 80) kommer att rekryteras för att slutföra ett randomiserat (intervention eller väntelista-kontroll) hembaserat datoriserat CT-program (Cogmed)
|
Cogmed består av 12 alltmer utmanande övningar (som genomförs under 25 pass som sträcker sig över 5-8 veckor) som riktar in sig på färdigheter som involverar visuo-spatialt och verbalt arbetsminne.
|
Experimentell: Kuggad väntelista kontroll
Cogmed RM Barn och ungdomar med SCD mellan 7 och 16 år gamla (n = 80) kommer att rekryteras för att slutföra ett randomiserat (intervention eller väntelista-kontroll) hembaserat datoriserat CT-program (Cogmed)
|
Cogmed består av 12 alltmer utmanande övningar (som genomförs under 25 pass som sträcker sig över 5-8 veckor) som riktar in sig på färdigheter som involverar visuo-spatialt och verbalt arbetsminne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kuggad genomförbarhet bedöms av programmets slutförande
Tidsram: Efter avslutad Cogmed (cirka 8-10 veckor från baslinjen)
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att undersöka andelen av provet som genomför minst 20 Cogmed-sessioner (dvs. 80 % av programmet) inom den tilldelade tidsramen (maximalt 10 veckor).
|
Efter avslutad Cogmed (cirka 8-10 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbalt arbetsminne bedömt genom förändring i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Digit Span subtest
Tidsram: Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Cogmeds effektivitet kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i skalade poäng på WISC-V Digit Span-deltestet efter att ha genomfört Cogmed.
|
Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Visua-spatialt arbetsminne bedömt genom förändring i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Bildspann-deltest
Tidsram: Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Cogmeds effekt kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i skalade poäng på WISC-V Picture Span-deltestet efter att ha genomfört Cogmed.
|
Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Visua-spatialt arbetsminne bedömt genom förändring i Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Spatial Span subtest
Tidsram: Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Cogmeds effektivitet kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i skalade poäng på WISC-V Spatial Span-deltestet efter att ha genomfört Cogmed.
|
Baslinje, 8-10 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00004421
- 2013141 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi, sicklecell
-
Peking Union Medical College HospitalOkändPure Red Cell Aplasia | Autoimmun hemolytisk anemi | Evans syndromKina
-
University of British ColumbiaAvslutadSicklecellanemi | Beta-thalassemi | Sickle Cell egenskap | Sickle Cell-Beta Thalassemia | Sickle Cell-SS-sjukdomKanada, Nepal
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell SC-sjukdom | Sickle Cell-SS-sjukdom | Sickle Cell RetinopathyNederländerna
-
Northwell HealthAvslutadPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anemia | Blackfan Diamond Syndrome | DBA | Medfödd hypoplastisk anemiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekryteringSickle-Cell sjukdom nr med krisFrankrike
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAplastisk anemi | Pure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan AnemiaFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell-hemoglobin C-sjukdom | Sickle Cell-β0-talassemiFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanSicklecellanemi | Sickle Beta Thalassemia | Sickle Cell Thalassemia | Sickle Beta Zero Thalassemia | Sickle Cell Smärta | Hbss | Hbsc | Sickle Cell Syndrome VariantFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
Kliniska prövningar på Cogmed RM
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadHörselnedsättningStorbritannien
-
Assiut UniversityAvslutadIntraoperativa komplikationerEgypten
-
Radboud University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific ResearchAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutadBilateral hörselnedsättningFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadSpädbarn, mycket låg födelseviktNorge
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadADHD | UppmärksamhetFörenta staterna
-
University of TorontoOkändAttention Deficit DisorderKanada
-
Purdue UniversityAvslutadKardiovaskulär riskfaktor | Hälsosam kostFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd