Wykonalność i skuteczność domowego, skomputeryzowanego programu treningu poznawczego w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci
21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Steven J. Hardy
Deficyty neurokognitywne związane z chorobą są powszechne w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci (SCD).
Deficyty te mogą znacząco zakłócić normalne trajektorie w kierunku osiągnięć akademickich i zawodowych oraz negatywnie wpłynąć na wyniki psychospołeczne.
Pomimo powszechnego rozpoznania deficytów neurokognitywnych, nie ma metod leczenia, które utrzymywałyby lub przywracały funkcjonowanie po uszkodzeniu neuronów u dziecka z SCD.
Trening poznawczy (CT) był standardową interwencją stosowaną w celu stabilizacji i przywrócenia funkcjonowania u osób z przypadkowym lub związanym z chorobą uszkodzeniem mózgu.
Ostatnie postępy w technologii doprowadziły do rozwoju skomputeryzowanych programów CT.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności zastosowania skomputeryzowanej tomografii komputerowej u pacjentów pediatrycznych z SCD.
Dzieci i młodzież z SCD w wieku od 7 do 16 lat (n = 80) zostaną zwerbowani do udziału w randomizowanym (interwencyjnym lub kontrolnym liście oczekujących) domowym programie komputerowej tomografii komputerowej (Cogmed).
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie wskaźników uczestnictwa, retencji i ukończenia programu, a także informacji zwrotnych z kwestionariusza wykonalności i akceptowalności oraz krótkiego wywiadu jakościowego.
Uczestnicy dokonają również oceny uwagi, pamięci roboczej i płynności akademickiej na początku i bezpośrednio po interwencji.
Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od zakończenia interwencji w celu oceny stabilności efektów leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową (HbSS, HbSC lub talasemia HbS-beta).
- od 7 do 16 lat.
- Bezwzględny lub względny deficyt pamięci roboczej.
- IQ 70 lub więcej, mierzone za pomocą WISC-V.
- Obecność opiekuna, który jest chętny i zdolny do zapewnienia stałego wsparcia i nadzoru podczas szkolenia Cogmed.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku, motoryki lub słuchu, które uniemożliwia korzystanie z komputera.
- Niewystarczająca płynność w języku angielskim.
- Rozpoczęcie przyjmowania lub dostosowanie dawki leków w celu leczenia objawów ADHD w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niepewny dostęp do źródła energii elektrycznej w celu naładowania baterii iPada.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Cogmeda
Cogmed RM Dzieci i młodzież z SCD w wieku od 7 do 16 lat (n = 80) zostaną zwerbowani do udziału w randomizowanym (interwencyjnym lub kontrolnym liście oczekujących) domowym programie komputerowej tomografii komputerowej (Cogmed)
|
Cogmed składa się z 12 coraz trudniejszych ćwiczeń (ukończonych w ciągu 25 sesji trwających 5-8 tygodni), które ukierunkowane są na umiejętności związane z wizualno-przestrzenną i werbalną pamięcią roboczą.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących Cogmed
Cogmed RM Dzieci i młodzież z SCD w wieku od 7 do 16 lat (n = 80) zostaną zwerbowani do udziału w randomizowanym (interwencyjnym lub kontrolnym liście oczekujących) domowym programie komputerowej tomografii komputerowej (Cogmed)
|
Cogmed składa się z 12 coraz trudniejszych ćwiczeń (ukończonych w ciągu 25 sesji trwających 5-8 tygodni), które ukierunkowane są na umiejętności związane z wizualno-przestrzenną i werbalną pamięcią roboczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona wykonalność oceniana na podstawie wskaźników ukończenia programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia produktem Cogmed (około 8-10 tygodni od punktu początkowego)
|
Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie odsetka próby, która ukończy co najmniej 20 sesji Cogmed (tj. 80% programu) w wyznaczonych ramach czasowych (maksymalnie 10 tygodni).
|
Po zakończeniu leczenia produktem Cogmed (około 8-10 tygodni od punktu początkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna pamięć robocza oceniana na podstawie zmiany w podteście Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja
|
Skuteczność Cogmed zostanie oceniona poprzez zbadanie zmian w skalowanych wynikach w podteście WISC-V Digit Span po ukończeniu Cogmed.
|
Wartość wyjściowa, 8-10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza oceniana na podstawie zmiany podtestu Picture Span w skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja
|
Skuteczność Cogmed zostanie oceniona poprzez zbadanie zmian w skalowanych wynikach w podteście WISC-V Picture Span po ukończeniu Cogmed.
|
Wartość wyjściowa, 8-10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza oceniana na podstawie zmiany w podteście Rozpiętość przestrzenna Skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja
|
Skuteczność Cogmed zostanie oceniona poprzez zbadanie zmiany w skalowanych wynikach w podteście WISC-V Spatial Span po ukończeniu Cogmed.
|
Wartość wyjściowa, 8-10 tygodni, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00004421
- 2013141 (Inny numer grantu/finansowania: Doris Duke Charitable Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .