- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02857023
Egy otthoni számítógépes kognitív tréning program megvalósíthatósága és hatékonysága gyermekkori sarlósejtes betegségben
2018. november 21. frissítette: Steven J. Hardy
A betegséggel összefüggő neurokognitív hiányosságok gyakoriak a gyermekkori sarlósejtes betegségben (SCD).
Ezek a hiányosságok jelentősen megzavarhatják az egyébként normális pályákat a tanulmányi és szakmai eredmények felé, és negatívan befolyásolhatják a pszichoszociális eredményeket.
A neurokognitív hiányosságok széles körben elterjedt felismerése ellenére nincs olyan kezelés, amely fenntartaná vagy helyreállítaná a működését, ha egy SCD-s gyermek idegi károsodást szenved.
A kognitív tréning (CT) egy standard beavatkozás, amelyet a véletlen vagy betegséggel összefüggő agysérülésben szenvedő egyének működésének stabilizálására és helyreállítására használnak.
A legújabb technológiai fejlődés a számítógépes CT-programok kifejlesztéséhez vezetett.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy felmérje a számítógépes CT alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát SCD-s gyermekbetegeknél.
A 7 és 16 év közötti (n = 80) SCD-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket randomizált (beavatkozási vagy várólista-kontroll) otthoni számítógépes CT-program (Cogmed) elvégzésére veszik fel.
A megvalósíthatóságot a részvételi, megtartási és programvégzettségi arányok, valamint a megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőívből és egy rövid kvalitatív interjúból származó visszajelzések vizsgálatával értékelik.
A résztvevők a figyelem, a munkamemória és az akadémiai folyékonyság értékelését is elvégzik az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után.
A végső értékelést 6 hónappal a beavatkozás befejezése után végzik el, hogy értékeljék a kezelés hatásainak stabilitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes betegséggel (HbSS, HbSC vagy HbS-béta talaszémia) diagnosztizáltak.
- 7-16 éves korig.
- Abszolút vagy relatív munkamemória-hiány.
- IQ 70 vagy nagyobb, a WISC-V segítségével mérve.
- Olyan gondozó jelenléte, aki hajlandó és képes következetes támogatást és felügyeletet nyújtani a Cogmed képzés során.
Kizárási kritériumok:
- Látás-, mozgás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a számítógép használatát.
- Nem elég folyékony angol nyelvtudás.
- Az elmúlt 30 napban elkezdett szedni vagy módosította az ADHD tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek adagját.
- Megbízhatatlan hozzáférés egy áramforráshoz iPad akkumulátor töltéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogaskerekű beavatkozás
Cogmed RM A 7 és 16 év közötti (n = 80) SCD-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket randomizált (beavatkozási vagy várólista-kontroll) otthoni számítógépes CT-program (Cogmed) elvégzésére veszik fel.
|
A Cogmed 12, egyre nagyobb kihívást jelentő gyakorlatból áll (25 alkalom alatt, 5-8 hétig), amelyek a vizuális-térbeli és verbális munkamemóriát érintő készségeket célozzák meg.
|
Kísérleti: Cogmed-várólista vezérlés
Cogmed RM A 7 és 16 év közötti (n = 80) SCD-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket randomizált (beavatkozási vagy várólista-kontroll) otthoni számítógépes CT-program (Cogmed) elvégzésére veszik fel.
|
A Cogmed 12, egyre nagyobb kihívást jelentő gyakorlatból áll (25 alkalom alatt, 5-8 hétig), amelyek a vizuális-térbeli és verbális munkamemóriát érintő készségeket célozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A program teljesítési aránya alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: A Cogmed kezelés befejezése után (körülbelül 8-10 héttel a kiindulástól)
|
A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, hogy megvizsgálják a minta azon arányát, amely legalább 20 Cogmed-munkamenetet (azaz a program 80%-át) teljesít a megadott időkereten belül (maximum 10 hetes).
|
A Cogmed kezelés befejezése után (körülbelül 8-10 héttel a kiindulástól)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A verbális munkamemória a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Digit Span résztesztjének változásával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
|
A Cogmed hatékonyságát a WISC-V Digit Span alteszt skálázott pontszámainak változásának vizsgálatával értékelik a Cogmed elvégzése után.
|
Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
|
A vizuális térbeli munkamemória a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) képtartomány résztesztjének változása alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
|
A Cogmed hatékonyságát a WISC-V Picture Span alteszt skálázott pontszámainak változásának vizsgálatával értékelik a Cogmed elvégzése után.
|
Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
|
A vizuális térbeli munkamemória a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Spatial Span alteszt változásával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
|
A Cogmed hatékonyságát a WISC-V Spatial Span alteszt skálázott pontszámainak változásának vizsgálatával értékelik a Cogmed elvégzése után.
|
Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00004421
- 2013141 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Doris Duke Charitable Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, sarlósejtes
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cogmed RM
-
Assiut UniversityBefejezveIntraoperatív szövődményekEgyiptom
-
Purdue UniversityBefejezveKardiovaszkuláris kockázati tényező | Egészséges diétaEgyesült Államok
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.ToborzásHipotalamusz elhízásEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveAkut respirációs distressz szindrómaFranciaország
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.BefejezveElhízottság | HipertrigliceridémiaEgyesült Államok
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóLeptin-melanocortin útvonal hibáival összefüggő elhízásEgyesült Államok, Hollandia, Kanada, Németország, Egyesült Királyság, Franciaország, Görögország, Spanyolország
-
Mathys Ltd BettlachIsmeretlenCsípő protézis | Csípőízületi arthropathia
-
Motus Therapeutics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus | Gastroparesis | Diabetes mellitus szövődményeiEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásCsípőizület | Ízületi gyulladás, degeneratívSvájc
-
Motus Therapeutics, Inc.Befejezve