Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy otthoni számítógépes kognitív tréning program megvalósíthatósága és hatékonysága gyermekkori sarlósejtes betegségben

2018. november 21. frissítette: Steven J. Hardy
A betegséggel összefüggő neurokognitív hiányosságok gyakoriak a gyermekkori sarlósejtes betegségben (SCD). Ezek a hiányosságok jelentősen megzavarhatják az egyébként normális pályákat a tanulmányi és szakmai eredmények felé, és negatívan befolyásolhatják a pszichoszociális eredményeket. A neurokognitív hiányosságok széles körben elterjedt felismerése ellenére nincs olyan kezelés, amely fenntartaná vagy helyreállítaná a működését, ha egy SCD-s gyermek idegi károsodást szenved. A kognitív tréning (CT) egy standard beavatkozás, amelyet a véletlen vagy betegséggel összefüggő agysérülésben szenvedő egyének működésének stabilizálására és helyreállítására használnak. A legújabb technológiai fejlődés a számítógépes CT-programok kifejlesztéséhez vezetett. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy felmérje a számítógépes CT alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát SCD-s gyermekbetegeknél. A 7 és 16 év közötti (n = 80) SCD-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket randomizált (beavatkozási vagy várólista-kontroll) otthoni számítógépes CT-program (Cogmed) elvégzésére veszik fel. A megvalósíthatóságot a részvételi, megtartási és programvégzettségi arányok, valamint a megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőívből és egy rövid kvalitatív interjúból származó visszajelzések vizsgálatával értékelik. A résztvevők a figyelem, a munkamemória és az akadémiai folyékonyság értékelését is elvégzik az alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után. A végső értékelést 6 hónappal a beavatkozás befejezése után végzik el, hogy értékeljék a kezelés hatásainak stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes betegséggel (HbSS, HbSC vagy HbS-béta talaszémia) diagnosztizáltak.
  • 7-16 éves korig.
  • Abszolút vagy relatív munkamemória-hiány.
  • IQ 70 vagy nagyobb, a WISC-V segítségével mérve.
  • Olyan gondozó jelenléte, aki hajlandó és képes következetes támogatást és felügyeletet nyújtani a Cogmed képzés során.

Kizárási kritériumok:

  • Látás-, mozgás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a számítógép használatát.
  • Nem elég folyékony angol nyelvtudás.
  • Az elmúlt 30 napban elkezdett szedni vagy módosította az ADHD tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek adagját.
  • Megbízhatatlan hozzáférés egy áramforráshoz iPad akkumulátor töltéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogaskerekű beavatkozás
Cogmed RM A 7 és 16 év közötti (n = 80) SCD-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket randomizált (beavatkozási vagy várólista-kontroll) otthoni számítógépes CT-program (Cogmed) elvégzésére veszik fel.
A Cogmed 12, egyre nagyobb kihívást jelentő gyakorlatból áll (25 alkalom alatt, 5-8 hétig), amelyek a vizuális-térbeli és verbális munkamemóriát érintő készségeket célozzák meg.
Kísérleti: Cogmed-várólista vezérlés
Cogmed RM A 7 és 16 év közötti (n = 80) SCD-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket randomizált (beavatkozási vagy várólista-kontroll) otthoni számítógépes CT-program (Cogmed) elvégzésére veszik fel.
A Cogmed 12, egyre nagyobb kihívást jelentő gyakorlatból áll (25 alkalom alatt, 5-8 hétig), amelyek a vizuális-térbeli és verbális munkamemóriát érintő készségeket célozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program teljesítési aránya alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: A Cogmed kezelés befejezése után (körülbelül 8-10 héttel a kiindulástól)
A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, hogy megvizsgálják a minta azon arányát, amely legalább 20 Cogmed-munkamenetet (azaz a program 80%-át) teljesít a megadott időkereten belül (maximum 10 hetes).
A Cogmed kezelés befejezése után (körülbelül 8-10 héttel a kiindulástól)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A verbális munkamemória a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Digit Span résztesztjének változásával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
A Cogmed hatékonyságát a WISC-V Digit Span alteszt skálázott pontszámainak változásának vizsgálatával értékelik a Cogmed elvégzése után.
Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
A vizuális térbeli munkamemória a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) képtartomány résztesztjének változása alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
A Cogmed hatékonyságát a WISC-V Picture Span alteszt skálázott pontszámainak változásának vizsgálatával értékelik a Cogmed elvégzése után.
Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
A vizuális térbeli munkamemória a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Spatial Span alteszt változásával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés
A Cogmed hatékonyságát a WISC-V Spatial Span alteszt skálázott pontszámainak változásának vizsgálatával értékelik a Cogmed elvégzése után.
Kiindulási állapot, 8-10 hét, 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00004421
  • 2013141 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Doris Duke Charitable Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, sarlósejtes

Klinikai vizsgálatok a Cogmed RM

3
Iratkozz fel